Kit de teste de antígeno COVID-19 (SARS-CoV-2) (ensaio imunocromatográfico de microesferas de látex)

Aviso: Este produto não está disponível para o mercado dos EUA.

A. Uso Pretendido

Este kit é um imunoensaio de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa in vitro do antígeno da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 em amostras de esfregaços nasais anteriores humanos de indivíduos com suspeita de COVID-19 nos primeiros 7 dias do início dos sintomas.  

Este kit destina-se a ser utilizado manualmente por utilizadores leigos não treinados (autoteste) num ambiente privado para auxiliar no diagnóstico de uma infeção ativa por SARS-CoV-2.Este produto é adequado para usuários maiores de 1 ano.

Crianças entre 1 e 14 anos devem ser supervisionadas por um adulto.

B. Vantagem e recursos

Embora o ciclo de desenvolvimento da detecção de antígenos seja relativamente longo,

1. A sensibilidade e a especificidade são superiores à detecção de anticorpos

2. O patógeno pode ser detectado na fase inicial da infecção

3. TAT curto e operação simples.

4. Não são necessários técnicos e equipamentos profissionais e o teste pode ser concluído em 15 minutos.

5. Uso doméstico.

6. Teste pessoal.

C. Condições de armazenamento e prazo de validade

O cartão de teste e o diluente da amostra devem ser armazenados a 2C ~ 30 ℃, com validade de 24 meses.Os cartões de teste devem ser usados ​​o mais rápido possível, dentro de 1 hora após a abertura da embalagem metálica.

Data de fabricação e validade: Consulte o rótulo da embalagem para obter detalhes.

D. Especificação

1Teste/Kit(REF#,TC1002ST1);

3Testes/Kit(REF#,TC1002ST3);

5Testes/Kit(REF#,TC1002ST5)

E.Precauções

Este kit é adequado para o diagnóstico auxiliar de COVID-19, os resultados são apenas para referência clínica e não podem ser utilizados como única base para diagnóstico e decisão de exclusão.

1. Este é um reagente de diagnóstico in vitro de uso único, não reutilize e não use produtos vencidos.

2. Descarte todas as amostras, kits de reação e materiais potencialmente contaminados (ou seja, cotonete, tubo, cartão de teste) na bolsa fornecida.

3. Não use o saco de papel alumínio se estiver danificado.

4. Não abra a embalagem selada antes de usar e use-a o mais rápido possível após abrir a embalagem de papel alumínio.

5. Use amostras frescas para teste, não use amostras repetidas de congelamento e descongelamento.6.Operar em temperatura ambiente.Os cartões de teste mantidos em baixa temperatura devem ser restaurados à temperatura ambiente antes de serem abertos para evitar absorção de umidade.

7. Não utilize kits de reagentes com danos evidentes ou cartões de teste com embalagens danificadas ou vencidas.

8. O saco de papel alumínio contém dessecante e não deve ser tomado por via oral.

9. Remova o cotonete girando contra o tubo de amostra enquanto é importante apertar as laterais do tubo, e o progresso inadequado pode levar a resultados falsos negativos.

10. A coleta ou processamento inadequado de amostras pode resultar em resultados falso-negativos.

11. Se a amostra inicial for positiva, entre em contato com a agência local de saúde pública.

12. Tal como acontece com os reagentes de diagnóstico utilizados, o diagnóstico final deve ser feito por um médico após combinação dos vários parâmetros do teste e sintomas clínicos.

13. Caso tenha alguma dúvida ou sugestão sobre a utilização deste kit, entre em contato com o fabricante.

14. Detergentes, perfumes e outras substâncias podem conter ingredientes desinfetantes semelhantes.Se exposto às amostras coletadas, poderá causar resultados falsos negativos.As mãos devem ser cuidadosamente limpas antes da amostragem.

15. Amostras armazenadas por muito tempo podem levar à diminuição do conteúdo de vírus.Pode causar resultados falsos negativos.Teste imediatamente após a amostragem.

F. Qualificação do produto (até 30 de janeiro de 2023)