| Especificação do pacote: | |
|---|---|
| Quantidade: | |
ICA2114-8
BioTeke
UM. Produto Nome
Kit de teste de antígeno multipatógeno respiratório múltiplo (ensaio imunocromatográfico)
B. Itens de teste
Sars-Cov-2/Covid-19
Gripe A/Gripe A
Gripe B/Gripe B
Vírus Sincicial Respiratório/RSV
Kit de teste 4 em 1 Bioteke
Componentes
Painel de teste
C. Vantagens
Desempenho superior e alta precisão.
O sistema multicolorido é mais propício à interpretação do inspetor e pode ajudar a reduzir a chance de erros de julgamento.
Cromatografia bidirecional, uma amostragem, múltiplas detecções. As etapas de detecção dos operadores serão mais simples.
O grau de automação é alto e a eficiência da produção é várias vezes maior que a de outras empresas.
Menor custo.
A forma do produto é flexível. Várias inspeções podem ser combinadas de acordo com as necessidades dos clientes.
D. Procedimento Operacional
E. Interpretação dos Resultados
【Positivo】
SARS-CoV-2 positivo:Duas linhas coloridas aparecem na janela de teste RSV/COVID-19. Uma linha azul escura/roxa está na seção (C) e uma linha vermelha está na seção (COMD-19).
Vírus Sincicial Respiratório (RSV) positivo:Duas linhas coloridas aparecem na janela de teste RSV/COVID-19. Uma linha azul escura/roxa está na seção (C) e uma linha azul está na seção (RSV).
InfluenzaA(Gripe A) positivo:Duas linhas coloridas aparecem na janela de teste de Gripe A/Gripe B. Uma linha azul escura/roxa está na seção (C) e uma linha vermelha está na seção (Gripe A).
Influenza B (gripe B) positiva:Duas linhas coloridas aparecem na janela de teste de Gripe A/Gripe B. Uma linha azul escura/roxa está na seção (C) e uma linha azul está na seção (Gripe B).
Múltiplos positivos:Duas linhas coloridas (C) aparecem em duas janelas separadas. Se a outra linha aparecer, o patógeno correspondente é positivo.
Observação: Um resultado positivo significa que é provável que você esteja infectado com COVD-19/vírus sincicial respiratório/influenza A/influenza B. Os resultados dos testes devem sempre ser considerados no contexto de observações clínicas e dados epidemiológicos ao fazer diagnósticos finais e decisões de manejo do paciente .
【Negativo】
Na janela de detecção do vírus Influenza A/vírus Influenza B/SARS-CoV-2/vírus sincicial respiratório, duas linhas azuis escuras/roxas aparecem na seção (C) e nenhuma linha aparece na área de detecção (gripe B/gripe A/ COVD-19/RSV).Indica que o vírus Influenza A, vírus Influenza B, SARS-CoV-2 ou vírus sincicial respiratório não foi detectado no amostra.No entanto, um resultado negativo não exclui a ausência do vírus Influenza A, vírus Influenza B, SARS-CoV-2, infecção por vírus sincicial respiratório e não deve ser usado como única base para decisões de tratamento ou manejo do paciente.
Os resultados negativos devem ser considerados no contexto do histórico de exposição recente do indivíduo, do histórico médico e da presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com o vírus Influenza A, vírus Infuenza B, SARS-CoV-2 e vírus sincicial respiratório, e confirmados por teste PCR conforme necessário para o manejo do paciente.
【Inválido】
Se alguma das linhas de controle (C) não aparecer, o teste é considerado inválido.
Um resultado de teste inválido significa que seu teste encontrou um erro e os resultados não podem ser interpretados. Você precisará testar novamente usando um novo cartão de teste.
F. Qualificações do produto
| Kit de teste de antígeno multipatógeno respiratório múltiplo (ensaio imunocromatográfico) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法） | |
| Lista Comum do HSC da UE | 欧盟抗原检测卡通用清单 |
| Registro na Malásia | 马来西亚注册 |
| Certificação CE – Carta de Registro CIBG | CE 证书-CIBG 注册信 |
| Certificação CE – Prova de Registro CIBG | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
| Certificação CE – Declaração de Conformidade CE | CE 证书-EC 符合性声明 |
| Fornecedores qualificados para exportação | 商务部出口白名单 |
| Certificado de venda gratuita-Malásia | 自由销售证明-马来西亚 |
| Certificado de venda gratuita-México | 自由销售证明-墨西哥 |
| Certificado de venda gratuita-Indonésia | 自由销售证明-印尼 |
| Certificado de venda gratuita - Sri Lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Certificado de venda gratuita-Emirados Árabes Unidos | 自由销售证明-阿联酋 |
| Certificado ISO 13485 | ISO 13485 |
| Certificado ISO 9001 | ISO 9001 |
| Certificado ISO 45001 | ISO 45001 职业健康安全管理体系认证证书 |
| Certificado ISO 14001 | ISO 14001环境管理体系认证证书 |
| Certificado IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
Estes testes de antigénio estão incluídos na 'Categoria A' da lista comum da UE:
| Estudo de campo clínico prospectivo |
| Estudo na Polônia.Tamanho da amostra: 103 positivos, 325 negativos.Sensibilidade:90,29%; especificidade: 99,04% |
UM. Produto Nome
Kit de teste de antígeno multipatógeno respiratório múltiplo (ensaio imunocromatográfico)
B. Itens de teste
Sars-Cov-2/Covid-19
Gripe A/Gripe A
Gripe B/Gripe B
Vírus Sincicial Respiratório/RSV
Kit de teste 4 em 1 Bioteke
Componentes
Painel de teste
C. Vantagens
Desempenho superior e alta precisão.
O sistema multicolorido é mais propício à interpretação do inspetor e pode ajudar a reduzir a chance de erros de julgamento.
Cromatografia bidirecional, uma amostragem, múltiplas detecções. As etapas de detecção dos operadores serão mais simples.
O grau de automação é alto e a eficiência da produção é várias vezes maior que a de outras empresas.
Menor custo.
A forma do produto é flexível. Várias inspeções podem ser combinadas de acordo com as necessidades dos clientes.
D. Procedimento Operacional
E. Interpretação dos Resultados
【Positivo】
SARS-CoV-2 positivo:Duas linhas coloridas aparecem na janela de teste RSV/COVID-19. Uma linha azul escura/roxa está na seção (C) e uma linha vermelha está na seção (COMD-19).
Vírus Sincicial Respiratório (RSV) positivo:Duas linhas coloridas aparecem na janela de teste RSV/COVID-19. Uma linha azul escura/roxa está na seção (C) e uma linha azul está na seção (RSV).
InfluenzaA(Gripe A) positivo:Duas linhas coloridas aparecem na janela de teste de Gripe A/Gripe B. Uma linha azul escura/roxa está na seção (C) e uma linha vermelha está na seção (Gripe A).
Influenza B (gripe B) positiva:Duas linhas coloridas aparecem na janela de teste de Gripe A/Gripe B. Uma linha azul escura/roxa está na seção (C) e uma linha azul está na seção (Gripe B).
Múltiplos positivos:Duas linhas coloridas (C) aparecem em duas janelas separadas. Se a outra linha aparecer, o patógeno correspondente é positivo.
Observação: Um resultado positivo significa que é provável que você esteja infectado com COVD-19/vírus sincicial respiratório/influenza A/influenza B. Os resultados dos testes devem sempre ser considerados no contexto de observações clínicas e dados epidemiológicos ao fazer diagnósticos finais e decisões de manejo do paciente .
【Negativo】
Na janela de detecção do vírus Influenza A/vírus Influenza B/SARS-CoV-2/vírus sincicial respiratório, duas linhas azuis escuras/roxas aparecem na seção (C) e nenhuma linha aparece na área de detecção (gripe B/gripe A/ COVD-19/RSV).Indica que o vírus Influenza A, vírus Influenza B, SARS-CoV-2 ou vírus sincicial respiratório não foi detectado no amostra.No entanto, um resultado negativo não exclui a ausência do vírus Influenza A, vírus Influenza B, SARS-CoV-2, infecção por vírus sincicial respiratório e não deve ser usado como única base para decisões de tratamento ou manejo do paciente.
Os resultados negativos devem ser considerados no contexto do histórico de exposição recente do indivíduo, do histórico médico e da presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com o vírus Influenza A, vírus Infuenza B, SARS-CoV-2 e vírus sincicial respiratório, e confirmados por teste PCR conforme necessário para o manejo do paciente.
【Inválido】
Se alguma das linhas de controle (C) não aparecer, o teste é considerado inválido.
Um resultado de teste inválido significa que seu teste encontrou um erro e os resultados não podem ser interpretados. Você precisará testar novamente usando um novo cartão de teste.
F. Qualificações do produto
| Kit de teste de antígeno multipatógeno respiratório múltiplo (ensaio imunocromatográfico) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法） | |
| Lista Comum do HSC da UE | 欧盟抗原检测卡通用清单 |
| Registro na Malásia | 马来西亚注册 |
| Certificação CE – Carta de Registro CIBG | CE 证书-CIBG 注册信 |
| Certificação CE – Prova de Registro CIBG | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
| Certificação CE – Declaração de Conformidade CE | CE 证书-EC 符合性声明 |
| Fornecedores qualificados para exportação | 商务部出口白名单 |
| Certificado de venda gratuita-Malásia | 自由销售证明-马来西亚 |
| Certificado de venda gratuita-México | 自由销售证明-墨西哥 |
| Certificado de venda gratuita-Indonésia | 自由销售证明-印尼 |
| Certificado de venda gratuita - Sri Lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Certificado de venda gratuita-Emirados Árabes Unidos | 自由销售证明-阿联酋 |
| Certificado ISO 13485 | ISO 13485 |
| Certificado ISO 9001 | ISO 9001 |
| Certificado ISO 45001 | ISO 45001 职业健康安全管理体系认证证书 |
| Certificado ISO 14001 | ISO 14001环境管理体系认证证书 |
| Certificado IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
Estes testes de antigénio estão incluídos na 'Categoria A' da lista comum da UE:
| Estudo de campo clínico prospectivo |
| Estudo na Polônia.Tamanho da amostra: 103 positivos, 325 negativos.Sensibilidade:90,29%; especificidade: 99,04% |
