 |
| Quantidade: | |
|---|---|
ICA2234-1
Bioteke
Kit de teste rápido do antígeno NS1 do vírus da dengue (ensaio imunocromatográfico)
【Uso pretendido】
Este kit usa imunocromatografia tecnologia para detectar qualitativamente o antígeno NS1 da Dengue em amostras de soro, plasma ou sangue total humano.Adequado para diagnóstico auxiliar precoce e triagem de infecção pelo vírus da dengue.
【Sobre o vírus da dengue】
O vírus da dengue pertence a um subgrupo de sorotipos do gênero Flavivirus da família Flaviviridae.É transmitida principalmente por insetos vetores como Aedes aegypti e Aedes albopictus, causando dengue e febre hemorrágica da dengue e febre hemorrágica da dengue com alta morbidade e mortalidade.Síntese de choque de couro.
Está amplamente distribuído nas regiões tropicais e subtropicais do mundo e causa até 100 milhões de infecções todos os anos.A infecção típica por dengue é caracterizada por início súbito de febre, dor de cabeça intensa, mialgia, dor nas articulações e erupção cutânea.
Os vírus da dengue são divididos em 1 a 4 sorotipos com base na antigenicidade da proteína E do envelope viral. As antigenicidades de vários tipos de vírus se sobrepõem, mas não há sobreposição com outros grupos antigênicos da família Flaviviridae.Os determinantes antigênicos da proteína E do envelope viral podem não apenas induzir o hospedeiro a produzir anticorpos neutralizantes protetores e anticorpos inibidores da hemaglutinação, mas também podem estar envolvidos na ocorrência de febre hemorrágica da dengue (FHD) e síndrome do choque da dengue (SSD).
A NS1 é uma das sete proteínas não estruturais do vírus da dengue e é considerada relacionada à replicação do vírus.NS1 existe como uma forma imatura como monômero, mas é rapidamente processado no retículo endoplasmático para formar um dímero estável.Pequenas quantidades de NS1 permanecem associadas a organelas intracelulares onde se acredita que as células estejam envolvidas na replicação viral.Descobriu-se que o restante da NS1 está associado à membrana plasmática ou é secretado como um hexâmero solúvel.A NS1 é crítica para a viabilidade viral, mas a sua função biológica exata é desconhecida.Os anticorpos produzidos contra NS1 durante a infecção viral podem reagir de forma cruzada com antígenos de superfície celular em células epiteliais e plaquetas, o que está implicado no desenvolvimento da dengue.
【Princípio de Detecção】
Este reagente utiliza um método imunocromatográfico para detectar qualitativamente o antígeno NS1 do vírus da dengue em soro, plasma ou sangue total humano usando um método sanduíche de anticorpo duplo.
A área de detecção (T) da membrana de nitrato da tira de teste do antígeno NS1 da dengue é revestida com anticorpo monoclonal da proteína NS1 do vírus da dengue, e a área de controle de qualidade (C) é revestida com anticorpo policlonal IgG anti-camundongo.
Quando o antígeno NS1 da dengue está contido no produto e a concentração é superior ao limite mínimo de detecção, o anticorpo monoclonal da proteína NS1 do vírus da dengue marcado com ouro coloidal combina-se com o antígeno NS1 do vírus da dengue no soro, plasma ou sangue total para formar um complexo de reação.
Sob a ação da cromatografia, o complexo de reação avança ao longo da membrana de nitrato de tecido e se combina com o complexo anti-radiação monoclonal anti-dengue NS1 pré-revestido na área de detecção (T) da membrana de nitrato de tecido, e finalmente forma um complexo.Uma linha de reação vermelha visível a olho nu, o resultado é positivo neste momento;pelo contrário, quando a amostra não contém o antígeno NS1 da dengue ou a concentração é inferior ao limite mínimo de detecção, nenhuma linha de reação vermelha aparece na área de detecção (T), e o resultado é Negativo.
Independentemente de a amostra conter antígeno NS1, uma linha de reação vermelha será formada na área de controle de qualidade (C).
【Características do produto】
1. A largura da membrana do kit não é inferior a 3,0 mm e a velocidade de migração do líquido não é inferior a 10 mm/min.
2. Limite mínimo de detecção
O reagente apresenta boa resposta a todos os 4 sorotipos de dengue.
A quantidade mínima de detecção do vírus dengue tipo I é 8,3*102 TCID50/mL;
A quantidade mínima de detecção do vírus dengue tipo II é 8,3*103 TCID50/mL;
A quantidade mínima de detecção do vírus dengue tipo III é 1,5*103 TCID50/mL;
A quantidade mínima de detecção do vírus da dengue tipo IV é 3,0*103 TCID50/mL;
3. Repetibilidade
O produto de referência de repetibilidade é testado 10 vezes e os resultados do teste são consistentes com os resultados conhecidos do produto de referência e a cor é uniforme.
4. Reação cruzada
Este reagente não apresenta reações cruzadas com malária, hepatite B, hepatite C, vermes, constipações, sarampo e gripe.
【Especificações do pacote】
Componentes | Especificação | |||
| 1 teste/kit | 2 testes/kit | 5 testes/kit | 20 testes/kit | |
| Cartão de teste | 1 unidade | 2 unidades | 5 unidades | 20 unidades |
| Pipeta | 1 unidade | 2 unidades | 5 unidades | 20 unidades |
| Agulha para coleta de sangue | 1 unidade | 2 unidades | 5 unidades | 20 unidades |
| Solução de diluição | 1 unidade | 2 unidades | 5 unidades | 20 unidades |
| Saco de lixo | 1 unidade | 1 unidade | 1 unidade | 1 unidade |
| Manual do usuário | 1 unidade | 1 unidade | 1 unidade | 1 unidade |
【Processo de teste】
【Interpretação de resultados】
NS1 Positivo: Se a linha de controle (C) e a linha de teste (T) visíveis simultaneamente, o resultado do teste é positivo. o resultado positivo não está relacionado à força da cor da linha.
NS1 Negativo: Se apenas a linha C aparecer, o resultado do teste é negativo.
Inválido: Se a linha C não estiver visível, o teste é inválido. Teste novamente com um novo kit de teste e amostra de sangue.
Observação:
*Não há relação linear entre a concentração do antígeno NS1 e a força da linha T.
*Um resultado negativo não exclui a possibilidade de infecção pelo vírus da dengue. Um método diagnóstico mais específico deve ser selecionado com base nas manifestações clínicas para confirmar a infecção.
【Qualificações】
| Carta de Registro de Certificação CE-AEMPS | CE证书-AEMPS注册信 |
| Prova de registro de certificação CE-AEMPS | CE证书-AEMPS网站注册证明 |
| Certificação CE-Declaração de Conformidade CE | CE证书-EC符合性声明 |
| Certificação CE-EAR Certificação de Notificação | CE证书-EAR证明信 |
| Certificado ISO 13485 | ISO 13485 |
| Certificado ISO 9001 | ISO 9001 |
| Certificado ISO 14001 | 环境管理体系认证证书 |
| Certificado IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
| Certificado ISO 45001 | 职业健康安全管理体系认证证书 |
Observação: Este produto não está disponível para o mercado dos EUA.
Kit de teste rápido do antígeno NS1 do vírus da dengue (ensaio imunocromatográfico)
【Uso pretendido】
Este kit usa imunocromatografia tecnologia para detectar qualitativamente o antígeno NS1 da Dengue em amostras de soro, plasma ou sangue total humano.Adequado para diagnóstico auxiliar precoce e triagem de infecção pelo vírus da dengue.
【Sobre o vírus da dengue】
O vírus da dengue pertence a um subgrupo de sorotipos do gênero Flavivirus da família Flaviviridae.É transmitida principalmente por insetos vetores como Aedes aegypti e Aedes albopictus, causando dengue e febre hemorrágica da dengue e febre hemorrágica da dengue com alta morbidade e mortalidade.Síntese de choque de couro.
Está amplamente distribuído nas regiões tropicais e subtropicais do mundo e causa até 100 milhões de infecções todos os anos.A infecção típica por dengue é caracterizada por início súbito de febre, dor de cabeça intensa, mialgia, dor nas articulações e erupção cutânea.
Os vírus da dengue são divididos em 1 a 4 sorotipos com base na antigenicidade da proteína E do envelope viral. As antigenicidades de vários tipos de vírus se sobrepõem, mas não há sobreposição com outros grupos antigênicos da família Flaviviridae.Os determinantes antigênicos da proteína E do envelope viral podem não apenas induzir o hospedeiro a produzir anticorpos neutralizantes protetores e anticorpos inibidores da hemaglutinação, mas também podem estar envolvidos na ocorrência de febre hemorrágica da dengue (FHD) e síndrome do choque da dengue (SSD).
A NS1 é uma das sete proteínas não estruturais do vírus da dengue e é considerada relacionada à replicação do vírus.NS1 existe como uma forma imatura como monômero, mas é rapidamente processado no retículo endoplasmático para formar um dímero estável.Pequenas quantidades de NS1 permanecem associadas a organelas intracelulares onde se acredita que as células estejam envolvidas na replicação viral.Descobriu-se que o restante da NS1 está associado à membrana plasmática ou é secretado como um hexâmero solúvel.A NS1 é crítica para a viabilidade viral, mas a sua função biológica exata é desconhecida.Os anticorpos produzidos contra NS1 durante a infecção viral podem reagir de forma cruzada com antígenos de superfície celular em células epiteliais e plaquetas, o que está implicado no desenvolvimento da dengue.
【Princípio de Detecção】
Este reagente utiliza um método imunocromatográfico para detectar qualitativamente o antígeno NS1 do vírus da dengue em soro, plasma ou sangue total humano usando um método sanduíche de anticorpo duplo.
A área de detecção (T) da membrana de nitrato da tira de teste do antígeno NS1 da dengue é revestida com anticorpo monoclonal da proteína NS1 do vírus da dengue, e a área de controle de qualidade (C) é revestida com anticorpo policlonal IgG anti-camundongo.
Quando o antígeno NS1 da dengue está contido no produto e a concentração é superior ao limite mínimo de detecção, o anticorpo monoclonal da proteína NS1 do vírus da dengue marcado com ouro coloidal combina-se com o antígeno NS1 do vírus da dengue no soro, plasma ou sangue total para formar um complexo de reação.
Sob a ação da cromatografia, o complexo de reação avança ao longo da membrana de nitrato de tecido e se combina com o complexo anti-radiação monoclonal anti-dengue NS1 pré-revestido na área de detecção (T) da membrana de nitrato de tecido, e finalmente forma um complexo.Uma linha de reação vermelha visível a olho nu, o resultado é positivo neste momento;pelo contrário, quando a amostra não contém o antígeno NS1 da dengue ou a concentração é inferior ao limite mínimo de detecção, nenhuma linha de reação vermelha aparece na área de detecção (T), e o resultado é Negativo.
Independentemente de a amostra conter antígeno NS1, uma linha de reação vermelha será formada na área de controle de qualidade (C).
【Características do produto】
1. A largura da membrana do kit não é inferior a 3,0 mm e a velocidade de migração do líquido não é inferior a 10 mm/min.
2. Limite mínimo de detecção
O reagente apresenta boa resposta a todos os 4 sorotipos de dengue.
A quantidade mínima de detecção do vírus dengue tipo I é 8,3*102 TCID50/mL;
A quantidade mínima de detecção do vírus dengue tipo II é 8,3*103 TCID50/mL;
A quantidade mínima de detecção do vírus dengue tipo III é 1,5*103 TCID50/mL;
A quantidade mínima de detecção do vírus da dengue tipo IV é 3,0*103 TCID50/mL;
3. Repetibilidade
O produto de referência de repetibilidade é testado 10 vezes e os resultados do teste são consistentes com os resultados conhecidos do produto de referência e a cor é uniforme.
4. Reação cruzada
Este reagente não apresenta reações cruzadas com malária, hepatite B, hepatite C, vermes, constipações, sarampo e gripe.
【Especificações do pacote】
Componentes | Especificação | |||
| 1 teste/kit | 2 testes/kit | 5 testes/kit | 20 testes/kit | |
| Cartão de teste | 1 unidade | 2 unidades | 5 unidades | 20 unidades |
| Pipeta | 1 unidade | 2 unidades | 5 unidades | 20 unidades |
| Agulha para coleta de sangue | 1 unidade | 2 unidades | 5 unidades | 20 unidades |
| Solução de diluição | 1 unidade | 2 unidades | 5 unidades | 20 unidades |
| Saco de lixo | 1 unidade | 1 unidade | 1 unidade | 1 unidade |
| Manual do usuário | 1 unidade | 1 unidade | 1 unidade | 1 unidade |
【Processo de teste】
【Interpretação de resultados】
NS1 Positivo: Se a linha de controle (C) e a linha de teste (T) visíveis simultaneamente, o resultado do teste é positivo. o resultado positivo não está relacionado à força da cor da linha.
NS1 Negativo: Se apenas a linha C aparecer, o resultado do teste é negativo.
Inválido: Se a linha C não estiver visível, o teste é inválido. Teste novamente com um novo kit de teste e amostra de sangue.
Observação:
*Não há relação linear entre a concentração do antígeno NS1 e a força da linha T.
*Um resultado negativo não exclui a possibilidade de infecção pelo vírus da dengue. Um método diagnóstico mais específico deve ser selecionado com base nas manifestações clínicas para confirmar a infecção.
【Qualificações】
| Carta de Registro de Certificação CE-AEMPS | CE证书-AEMPS注册信 |
| Prova de registro de certificação CE-AEMPS | CE证书-AEMPS网站注册证明 |
| Certificação CE-Declaração de Conformidade CE | CE证书-EC符合性声明 |
| Certificação CE-EAR Certificação de Notificação | CE证书-EAR证明信 |
| Certificado ISO 13485 | ISO 13485 |
| Certificado ISO 9001 | ISO 9001 |
| Certificado ISO 14001 | 环境管理体系认证证书 |
| Certificado IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
| Certificado ISO 45001 | 职业健康安全管理体系认证证书 |
Observação: Este produto não está disponível para o mercado dos EUA.
