Publicar Time: 2022-11-22 Origem: alimentado
A pandemia da COVID-19 continua a ressurgir na China e a tornar crítica a situação de prevenção.A qualidade dos testes de ácido nucleico para a COVID-19 desempenha um papel importante na situação de prevenção.Atualmente, os tubos de amostragem de vírus são necessários apenas para registros médicos de Classe I, mas os produtos no mercado variam em diferentes qualidades.O foco dos parâmetros de licitação é superficial, concentrando-se muitas vezes no material, especificação e tamanho dos tubos de amostragem, para tubos de amostragem inativados ou não, etc., ignorando indicadores de desempenho de preservação mais críticos, o que aumenta a dificuldade de implementação da dinâmica zero-Covid política e combater o impacto da COVID-19 através de meios específicos.
Os tubos de amostragem de vírus são um tipo de consumível de teste descartável usado para preservar a atividade de amostras de vírus ou para manter a estabilidade dos ácidos nucleicos nas amostras.
O tubo de amostragem de vírus é geralmente composto de três partes: um cotonete de amostragem descartável, um tubo de amostragem de vírus descartável e uma bolsa de segurança biológica.
O líquido vermelho no tubo de amostragem de vírus é a solução de preservação do vírus, que pode ser dividida em tipos inativados e não inativados.De acordo com Diretrizes de implementação para a organização do teste regional de ácido nucleico COVID-19 (Terceira Edição), sugere-se que o tubo de amostragem contendo sal de guanidínio (isotiocianato de guanidínio ou cloridrato de guanidínio, etc.) ou surfactante seja selecionado para triagem populacional.Tem a vantagem de inativar rapidamente o COVID-19 em swabs, prevenindo a infecção cruzada na detecção, inibindo a atividade da nuclease e mantendo a estabilidade do ácido nucleico viral.
O cotonete de amostragem descartável é feito pela técnica de flocagem com penugem de náilon pulverizada verticalmente sobre hastes de ABS coladas.Com ele, células epiteliais esfoliadas de lesões coletadas de pacientes podem ser destacadas e liberadas na solução de preservação para detecção viral de forma completa e rápida.
Alta adsorção: O adsorção a eficiência do cotonete flocado de náilon é 20% -60% maior do que a de outros cotonetes.
Coleta rápida: Os cotonetes de náilon flocados levam apenas de 3 a 11 segundos para absorver e coletar amostras;enquanto os cotonetes levam de 15 a 120 segundos para coletar amostras.
Alta liberação: Um experimento doméstico de coleta de patógenos descobriu que a eficiência de liberação do swab de náilon flocado após a coleta do patógeno era quase semelhante à do grupo de controle positivo sem swab em diferentes concentrações de diluição;enquanto a eficiência de liberação de patógenos coletados em cotonetes foi significativamente menor e os resultados foram mais afetados pela concentração de diluição.
A monitorização regular da pandemia tornou o rastreio de ácido nucleico uma parte diária da vida, com três ou quatro testes por semana, e mesmo alguns funcionários da indústria de serviços precisam de realizar testes diários de ácido nucleico, onde os esfregaços precisam de entrar em contacto direto com o oral. e mucosa nasal, portanto a segurança do cotonete não pode ser ignorada.
ISO 10993-10:2010 Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos - Parte 10: Testes de Irritação e Sensibilização da Pele avalia a biossegurança da amostragem de esfregaços a partir de três dimensões distintas, nomeadamente citotoxicidade, Irritação na pele e sensibilização da pele, para nos ajudar a selecionar cotonetes de amostragem que sejam seguros para o corpo humano.
As amostras de esfregaço armazenadas no tubo de amostragem de vírus precisam ser enviadas ao laboratório molecular para detecção de ácido nucleico.Como o material genético do COVID-19 é o RNA, que é de natureza extremamente instável e facilmente degradado em temperaturas muito altas, as enzimas nucleases encontradas em todos os lugares também podem causar sua degradação.Portanto, a capacidade dos tubos de amostragem de preservar de forma estável o RNA do vírus torna-se a chave para a precisão dos testes de ácido nucleico.
A qualidade do tubo de amostragem não é apenas uma questão de visível indicadores, mas mais importante ainda, o invisível indicadores.O visível Os indicadores incluem os indicadores de qualidade diretamente observáveis, como o material do tubo de amostragem, o nível do processo, a vedação e a precisão do enchimento.O invisível os indicadores incluem o efeito de preservação do ácido nucleico viral, efeito do limite mínimo de detecção, indicadores microbianos, eficiência de inativação do vírus, etc. Esses indicadores são a chave para determinar a detecção do ácido nucleico viral.
O vírus é inativado no tubo de preservação, liberando o RNA do material genético.O RNA de fita simples é extremamente instável in vitro, extremamente propenso à degradação e hidrólise.O papel da solução de preservação do vírus é manter a integridade do RNA viral e inibir a degradação e a hidrólise.A temperatura, as condições de transporte e os dias de armazenamento afetarão a integridade do RNA.Quanto melhor for a proteção do RNA, mais precisa será a detecção do ácido nucleico do vírus.
O desempenho de preservação de diferentes tubos de amostragem de vírus varia muito.As duas marcas de tubos de amostragem acima, A e D, testaram os resultados de detecção de ácidos nucleicos de vírus armazenados a 4 °C, 25 °C e 37 °C durante 24 horas, respectivamente.O valor Ct do tubo de preservação A permaneceu quase inalterado em relação ao recém-amostrado, indicando que o efeito de preservação é bom, enquanto o ácido nucleico viral não pôde ser detectado no tubo de preservação D do 4º hora.
O objetivo deste indicador é garantir que amostras com baixa carga viral possam ser detectadas sem erros de julgamento falsos negativos.
A exigência nacional é que a sensibilidade de detecção da COVID-19 não seja superior a 500 cópias/ml.Em outras palavras, desde que a concentração da amostra não seja inferior a 500 cópias/ml, ela deverá ser detectada.No entanto, a realidade é que após o rastreio populacional em grande escala ou a amostragem de ácidos nucleicos em áreas remotas, as amostras não podem ser enviadas imediatamente ao laboratório para teste.As amostras com baixa carga viral podem ser seriamente degradadas para concentrações abaixo de 500 cópias/ml, resultando em testes perdidos, ou seja, resultados de testes falsos negativos.
Os tubos de amostragem de vírus devem ser fabricados em embalagens descartáveis não tóxicas e processo de inativação de radiação.O total de bactérias aeróbias (UFC/mL) ≤ 200;e total de mofo e levedura (UFC/mL) ≤ 100 são necessários.
O líquido no tubo de amostragem de vírus é a solução de preservação de vírus, na qual é adicionado o indicador de cor vermelho fenol.Em condições normais, o líquido deve ser alcalino e de cor vermelho púrpura.Uma vez que o microrganismo no tubo de amostragem não atenda aos requisitos, sua reprodução causará a diminuição do valor do pH do líquido e a solução de preservação passará de vermelho para amarelo.Ele pode avaliar visualmente se o microrganismo atinge os requisitos através da cor líquida do tubo.A presença de microrganismos acelerará a degradação do RNA viral e afetará a sensibilidade da detecção de ácidos nucleicos.
De acordo com o aviso no Apostila para teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 em instituições médicas (Edição de teste 2), a triagem populacional deve selecionar o tubo de amostragem com função de inativação de vírus, como sal de guanidina (isotiocianato de guanidina ou cloridrato de guanidina, etc.) ou surfactante.Soluções de preservação de amostras que inativam diretamente o vírus são altamente desejáveis para a linha de frente da pandemia, o que pode melhorar muito a segurança do processo de coleta e transporte de amostras.Deve ter alta eficiência de inativação de vírus.Conforme mostrado na tabela a seguir, o tubo de preservação de vírus pode atingir 99,99% de eficiência de inativação de vírus em 1 min.
Com uma demanda tão grande por testes e mercado, inevitavelmente haverá produtos bons e ruins no mercado.Mas no domínio do rastreio de ácidos nucleicos da COVID-19, que está relacionado com a economia nacional e a subsistência da população, a qualidade do produto é mais importante do que o preço.Devemos aderir primeiro ao princípio da qualidade, garantir a precisão dos testes de ácido nucleico e não sermos sábios e tolos.
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