Confiança, honestidade e inovação
A Bioteke Corporation, que se concentra em diagnóstico molecular e detecção rápida, particularmente na extração de ácidos nucleicos, é um fabricante profissional de alta tecnologia.É ambientado na cidade de Wuxi, província de Jiangsu, China.Em 2022, a Bioteke possui dezenas de patentes autorizadas e 12 direitos autorais de software.
Como um \"National High-Tech Enterprise \", o Bioteke passou a certificação do sistema de gerenciamento de qualidade ISO13485.
BioTeke detém a filosofia para oferecer produtos com baixos serviços de preço, alta qualidade e superiores para o mundo, e insiste em buscar maior excelência.
Concentrando-se na detecção rápida do ácido nucleico e da detecção rápida do POCT, BioTeke oferece tipos de instrumentos de laboratório como: coleta de amostragem de vírus, extrator de ácido nucleico automático, máquina de PCR e aparelhos de desinfetação. E também fornece muitos tipos de reagentes e kits.
Bioteke Corporação é a fábrica de
Analisador PCR de fluorescência em tempo real
Kits descartáveis de cotonete para amostragem de vírus
Kit de teste de antígeno SARS-CoV-2
Kit de teste de antígeno multipatógeno respiratório múltiplo
Sistema automatizado de extração de ácido nucleico
Sistema de processamento de transferência de amostras
Reagente de detecção de ácido nucleico
Reagente de extração de ácido nucleico
Mais de 100 tipos de kits de extração de DNA/RNA
| Resumos de certificados de qualificação（até 17 de março de 2022） | ||
|---|---|---|
| NÃO. | Nome do Produto | Certificados de qualificação de produto (atualizados continuamente) |
| 1 | Kits descartáveis de cotonete para amostragem de vírus | Certificação CE - Carta de Registro CIBG / Certificação CE - Declaração de Conformidade CE / Registro MHRA / Registro MHRA - Declaração de Conformidade UKCA / Registro FDA / Registro CFDA (NMPA) / Registro Canadá MDEL / Registro Malásia / Registro Indonésia / Registro Itália / Registro Australiano de Certificado de Produtos Terapêuticos/ Registro Brasil ANVISA-ST7001/ Isenção de registro em Botswana/ Relatório de teste ISO 11737/ Relatório de teste REACH/ Relatório de teste EN11137/ Certificado ISO 13485/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de fornecedor verificado |
| 2 | Cotonete de amostragem estéril descartável | Certificação CE - Declaração de Conformidade CE / Certificado do Sistema de Gestão de Qualidade BSI UE / Relatório de Teste / Certificado ISO 13485 / Certificado ISO 9001 / Certificado ISO 45001 / Certificado ISO 14001 / Certificado IPMS / Certificado de Fornecedor Verificado |
| 3 | Kit de extração de ácido nucleico | Certificação CE –Carta de Registro CIBG/ Certificação CE –Declaração de Conformidade CE/ Registro MHRA/ Registro MHRA-Declaração de Conformidade UKCA/ Registro FDA/ Registro CFDA(NMPA)/ Relatório de Conformidade NQA/ Registro NMPA/ Registro Canadá MDEL/ Registro Itália/ Australiano Certificado de Registro de Produtos Terapêuticos/ Registro ANVISA Brasil-DP46XX/ Registro ANVISA Brasil-AU17011/ Relatório de teste EN11737 - Consumíveis pré-embalados/ Certificado ISO 13485/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de Fornecedor Verificado |
| 4 | Sistema automatizado de extração de ácido nucleico | Certificação CE –Carta de Registro CIBG/ Certificação CE –Declaração de Conformidade CE/ Registro MHRA/ Registro MHRA-Declaração de Conformidade UKCA/ Relatório de Conformidade NQA/ Registro FDA/ Registro CFDA(NMPA)/ Registro Canadá MDEL/ Registro Malásia/ Registro Indonésia/ Peru Isenção de registro/ Registro na Itália/ Certificado de Registro Australiano de Produtos Terapêuticos/ Registro ANVISA no Brasil/ Registro na Arábia Saudita/ Recomendações governamentais/ Certificado para Exportação de Produtos Médicos/ Relatório de Teste de Produto-AU1001/ Relatório de Teste de Produto-AU1001-96/ Relatório de Teste de Produto-AU1001S / Certificado ISO 13485/Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de fornecedor verificado |
| 5 | Analisador PCR de fluorescência rápido em tempo real (BTK-8 | Certificação CE - Certificado de Notificação IVD / Certificação CE - Certificado EAR / Certificação CE - Organismo de notificação: 2853 / Registro FDA / Registro Bélgica / Registro Australiano de Certificado de Produtos Terapêuticos / Registro Peru isento / Registro Itália / Relatório de teste de instrumento / Certificado ISO 13485 / ISO Certificado 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de Fornecedor Verificado |
| 6 | Kit de teste de antígeno SARS-CoV-2 (método de ouro coloidal) Para autoteste | Certificação CE: CE1434 / Fornecedores qualificados para exportação (aprovação especial BfarM alemã para autoteste) / Aprovação especial Bfarm / Lista comum HSC da UE / Registro da Tailândia (autoteste para saliva) / Registro da Tailândia (autoteste para nasal cotonete)/ / Avaliação clínica da Tailândia-1/ Avaliação clínica da Tailândia-2/ Certificado ISO 13485-MDSAP/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de fornecedor verificado |
| 7 | Kit de teste de antígeno SARS-CoV-2 (método de ouro coloidal) Para uso profissional | Certificação CE – Carta de Registro CIBG/ Certificação CE – Prova de Registro CIBG/ Certificação CE – Declaração de Conformidade CE/ Registro MHRA/ Registro MHRA – Declaração de Conformidade UKCA/ Banco de Dados de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro e Métodos de Teste COVID-19 da UE/ Fornecedores Qualificados de Exportação/ Fornecedores qualificados para exportação (aprovação especial BfarM alemã para autoteste)/ Aprovação especial Bfarm/ Lista Bfarm de testes de antígeno do coronavírus SARS-CoV-2/ testes PEI/ Lista tcheca de testes antigênicos para os quais foi emitida pelo ministério isenção/ Áustria Registro/ Registro na Itália/ Nepal Lista de kits de antígenos COVID-19 aprovados/ Lista comum do HSC da UE/ Lista comum do HSC da UE/ Lista FIND de imunoensaios e testes moleculares para COVID-19/ Lista da Malásia de recomendados para uso do kit de teste IVD Covid-19 (Somente para uso profissional)/ Listas suíças de testes rápidos para SARS-CoV-2 para uso profissional/ Lista de testes rápidos de antígeno da Bulgária/ Lista de testes de diagnóstico de COVID-19 da França - Para esfregaço nasofaríngeo/Lista de kits de teste para COVID-19 da Tailândia -Teste rápido de antígeno (somente para uso profissional)/Lista de kits de teste para COVID-19 da Tailândia -Teste rápido de antígeno (somente para uso profissional)/Autorização de uso de emergência de Bangladesh (EUA)/Indonésia Registro/ Bélgica famhp Lista de testes recomendados/ Registro em Gana/ Registro na Arábia Saudita/ Tailândia Avaliação clínica-1/ Tailândia Avaliação clínica-2/ Certificado ISO 13485-MDSAP/ Certificado ISO 13485/ Certificado ISO 9001/ Certificado de venda gratuita-Gana/ ISO Certificado 13485-MDSAP/ ISO 9001Certificado/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de Fornecedor Verificado |
| 8 | Novo coronavírus liofilizado (SARS-CoV-2) Kit de detecção de ácido nucleico (PCR de fluorescência) | Certificação CE –Carta de registro CIBG/ Certificação CE –Declaração de conformidade CE/ Certificação CE –Notificação do site CIBG/ Registro MHRA/ Registro MHRA-Declaração de conformidade UKCA/ Notificação do site da UE/ Fornecedores qualificados para exportação/ Registro Itália/ Certificação especial Filipinas de COVID- 19 Kits de Diagnóstico – PR2019-D/ Certificado ISO 13485-MDSAP/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de Fornecedor Verificado |
| 9 | Novo Coronavírus (SARS-CoV-2) Kit de detecção de ácido nucleico (PCR de fluorescência) | Certificação CE –Carta de registro CIBG/ Certificação CE –Declaração de conformidade CE/ Banco de dados de dispositivos de diagnóstico e métodos de teste in vitro COVID-19 da UE/ Fornecedores qualificados para exportação/ Registro na Itália/ Autorização de uso de emergência em Bangladesh (EUA)/ Certificado ISO 13485-MDSAP/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS |
| 10 | Esterilizador de peróxido de hidrogênio | Certificação CE/ Certificação EPA/ Relatório de teste-DS1001/ Relatório de teste-DS1000, DS1001, DS1002/ Relatório de teste-DS1001/ Relatório de teste-DS1001 (8% de peróxido de hidrogênio)/ Relatório de teste de esterilizador-DS1001 (35% de peróxido de hidrogênio)/ Segurança Elétrica Relatório/ Registro do Instituto de Inspeção Sanitária/ Licença de Higiene/ Certificado ISO 13485/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de Fornecedor Verificado |
| 11 | Instrumento de remoção de poluição por aerossol de ácido nucleico | Certificação CE/ Relatório de teste-NC1001/ Relatório de teste/ Avaliação de novos produtos e novas tecnologias e certificado de aceitação/Relatório de segurança elétrica/ Registro de produtos de desinfecção/ Licença de higiene/ Certificado ISO 13485-MDSAP/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/Certificado de Fornecedor Verificado |
Telefone: 008651068501244.