Aviso: Este produto não está disponível para o mercado dos EUA.
A. Descrição
1.Isolamento e purificação de DNA/RNA viral de alta qualidade do soro plasma, solução de preservação de esfregaço ou diversas soluções de preservação de vírus.
2. Pacote: Pré-pacote (96 testes/kit).
3. Condições de armazenamento:24 meses.
4.Reagentes pré-embalados: Tampão de lise de vírus VL2 400ul;Tampão BB 600ul;Esferas magnéticas de vírus 10ul;Tampão de lavagem de vírus Tampão A 500ul;Tampão de enxágue WB 700ul;Tampão de eluição 80ul.
B.Uso pretendido
Para isolamento e purificação de DNA/RNA viral de alta qualidade de soro, plasma, solução de preservação de swab ou diversas soluções de preservação de vírus.Disponível apenas para laboratório em aplicação IVD.
C. Instrumentos Aplicáveis
Este modelo é adequado para extrator de ácido nucleico totalmente automático Biotech AU1001-96 e instrumentos semelhantes.
D. Precauções
1. Leia atentamente o manual de instruções antes de usar e opere estritamente de acordo com as instruções.O processamento de amostras clínicas precisa ser realizado em bancada limpa ou cabine de segurança biológica;
2. Não misture reagentes de lotes diferentes.Utilize este reagente dentro do prazo de validade;
3. A data de produção do produto é baseada na data real do pedido do cliente para garantir o maior período de validade do reagente.
E. Qualificações do produto (até 6 de dezembro de 2022)
| Kit de extração de ácido nucleico 核酸提取试剂 AU18112, AU4001, AU19014, AU1201, AU70011, AU7011, AU31111, AU46111, AU52012, AU17011, AU10111, DP1801, DP1802, DP1901, DP1902, DP4611, DP4612, DP4613, DP3111, DP3112, DP3113, DP3114, RP5401, RP5402, AU17012 | |
| Certificação CE – Carta de Registro CIBG | CE 证书-CIBG 注册信 |
| Certificação CE – Prova de Registro CIBG | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
| Certificação CE – Declaração de Conformidade CE | CE 证书-EC 符合性声明 |
| Certificação CE – Carta de Registro CIBG-AU52111 | CE 证书-CIBG 注册信-AU52111 |
| Certificação CE – Prova de Registro CIBG-AU52111 | CE 证书-CIBG 网站注册证明-AU52111 |
| Certificação CE – Declaração de Conformidade CE-AU52111 | CE 证书-EC 符合性声明-AU52111 |
| Registro MHRA | MHRA 注册 |
| Registro MHRA - Declaração de Conformidade UKCA | 英国 MHRA 注册-UKCA 符合性声明 |
| Relatório de Conformidade NQA | NQA 评审报告 |
| Registro na FDA | Certificado FDA |
| Registro CFDA (NMPA) | Moeda CFDA(NMPA) |
| Registro na Itália | 意大利注册 |
| Certificado do Registro Australiano de Produtos Terapêuticos | 澳大利亚注册 |
| Registro ANVISA Brasil-DP46XX | 巴西注册-DP46XX |
| Registro ANVISA Brasil-AU17011 | 巴西注册-AU17011 |
| Registro na Indonésia | 印度尼西亚注册 |
| Registro no Peru | 秘鲁注册 |
| Registro na Nova Zelândia | 新西兰注册 |
| Relatório de teste EN11737 - Consumíveis pré-embalados | EN11737 检验报告-预封装耗材 |
| Certificado de venda gratuita-Emirados Árabes Unidos | 自由销售证明-阿联酋 |
| Certificado de venda gratuita-Arábia Saudita | 自由销售证明-沙特阿拉伯 |
| Certificado de venda gratuita-Malásia | 自由销售证明-马来西亚 |
| Certificado de venda gratuita-México | 自由销售证明-墨西哥 |
| Certificado de venda gratuita-Indonésia | 自由销售证明-印尼 |
| Certificado para Exportação de Produtos Médicos | 出口销售证明 |
| Certificado ISO 13485 | ISO 13485 |
| Certificado ISO 9001 | ISO 9001 |
| Certificado ISO 45001 | ISO 45001 职业健康安全管理体系认证证书 |
| Certificado ISO 14001 | ISO 14001环境管理体系认证证书 |
| Certificado IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
F. Folheto
Telefone: 008651068501244.