Kit de teste de antígeno multipatógeno respiratório múltiplo para Covid Flu Rsv (ensaio imunocromatográfico)

UM. Produto  Nome

Kit de teste de antígeno multipatógeno respiratório múltiplo (ensaio imunocromatográfico)

B. Itens de teste

Sars-Cov-2/Covid-19

Gripe A/Gripe A

Gripe B/Gripe B

Vírus Sincicial Respiratório/RSV

C. Vantagens

1. Desempenho superior e alta precisão.

2. O sistema multicolorido é mais propício à interpretação do inspetor e pode ajudar a reduzir a chance de erros de julgamento.

3. Cromatografia bidirecional, uma amostragem, múltiplas detecções. As etapas de detecção dos operadores serão mais simples.

4. O grau de automação é alto e a eficiência da produção é várias vezes maior que a de outras empresas.

5. Menor custo.

6. A forma do produto é flexível. Várias inspeções podem ser combinadas de acordo com as necessidades dos clientes.

D. Procedimento Operacional

E. Interpretação dos Resultados

【Positivo】

SARS-CoV-2 positivo:Duas linhas coloridas aparecem na janela de teste RSV/COVID-19. Uma linha azul escura/roxa está na seção (C) e uma linha vermelha está na seção (COMD-19).

Vírus Sincicial Respiratório (RSV) positivo:Duas linhas coloridas aparecem na janela de teste RSV/COVID-19. Uma linha azul escura/roxa está na seção (C) e uma linha azul está na seção (RSV).

InfluenzaA(Gripe A) positivo:Duas linhas coloridas aparecem na janela de teste de Gripe A/Gripe B. Uma linha azul escura/roxa está na seção (C) e uma linha vermelha está na seção (Gripe A).

Influenza B (gripe B) positiva:Duas linhas coloridas aparecem na janela de teste de Gripe A/Gripe B. Uma linha azul escura/roxa está na seção (C) e uma linha azul está na seção (Gripe B).

Múltiplos positivos:Duas linhas coloridas (C) aparecem em duas janelas separadas. Se a outra linha aparecer, o patógeno correspondente é positivo.

Observação: Um resultado positivo significa que é provável que você esteja infectado com COVD-19/vírus sincicial respiratório/influenza A/influenza B. Os resultados dos testes devem sempre ser considerados no contexto de observações clínicas e dados epidemiológicos ao fazer diagnósticos finais e decisões de manejo do paciente .

【Negativo】

Na janela de detecção do vírus Influenza A/vírus Influenza B/SARS-CoV-2/vírus sincicial respiratório, duas linhas azuis escuras/roxas aparecem na seção (C) e nenhuma linha aparece na área de detecção (gripe B/gripe A/ COVD-19/RSV).Indica que o vírus Influenza A, vírus Influenza B, SARS-CoV-2 ou vírus sincicial respiratório não foi detectado no amostra.No entanto, um resultado negativo não exclui a ausência do vírus Influenza A, vírus Influenza B, SARS-CoV-2, infecção por vírus sincicial respiratório e não deve ser usado como única base para decisões de tratamento ou manejo do paciente.

Os resultados negativos devem ser considerados no contexto do histórico de exposição recente do indivíduo, do histórico médico e da presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com o vírus Influenza A, vírus Infuenza B, SARS-CoV-2 e vírus sincicial respiratório, e confirmados por teste PCR conforme necessário para o manejo do paciente.

【Inválido】

Se alguma das linhas de controle (C) não aparecer, o teste é considerado inválido.  

Um resultado de teste inválido significa que seu teste encontrou um erro e os resultados não podem ser interpretados. Você precisará testar novamente usando um novo cartão de teste.

F. Qualificações do produto

Kit de teste de antígeno multipatógeno respiratório múltiplo   (ensaio imunocromatográfico) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法）
Lista Comum do HSC da UE	欧盟抗原检测卡通用清单
Registro na Malásia	马来西亚注册
Certificação CE – Carta de Registro CIBG	CE 证书-CIBG 注册信
Certificação CE – Prova de Registro CIBG	CE 证书-CIBG 网站注册证明
Certificação CE – Declaração de Conformidade CE	CE 证书-EC 符合性声明
Fornecedores qualificados para exportação	商务部出口白名单
Certificado de venda gratuita-Malásia	自由销售证明-马来西亚
Certificado de venda gratuita-México	自由销售证明-墨西哥
Certificado de venda gratuita-Indonésia	自由销售证明-印尼
Certificado de venda gratuita - Sri Lanka	自由销售证明-斯里兰卡
Certificado de venda gratuita-Emirados Árabes Unidos	自由销售证明-阿联酋
Certificado ISO 13485	ISO 13485
Certificado ISO 9001	ISO 9001
Certificado ISO 45001	ISO 45001 职业健康安全管理体系认证证书
Certificado ISO 14001	ISO 14001环境管理体系认证证书
Certificado IPMS	知识产权管理体系认证证书

Estes testes de antigénio estão incluídos na 'Categoria A' da lista comum da UE:

Estudo de campo clínico prospectivo

Estudo na Polônia.Tamanho da amostra: 103 positivos, 325 negativos.Sensibilidade:90,29%; especificidade: 99,04%