Kit de teste rápido de antígeno do vírus Monkeypox (ensaio imunocromatográfico)

A. USO PRETENDIDO

Este kit destina-se à detecção qualitativa in vitro do antígeno do vírus da varíola dos macacos em esfregaços nasais anteriores humanos, orofaríngeos  apenas amostras de esfregaço e exsudado de erupção cutânea.  

Este kit destina-se a ser utilizado apenas como auxílio ao diagnóstico e os resultados são apenas para referência clínica e não devem ser  usado como única base para decisões de diagnóstico e exclusão. O diagnóstico clínico e o tratamento devem ser considerados  em conjunto com os sintomas/sinais do paciente, histórico médico, outros exames laboratoriais e resposta ao tratamento.

B.  PRINCÍPIO DE TESTE

O kit é imunocromatográfico e utiliza o método sanduíche de anticorpo duplo para detectar o antígeno do vírus Monkeypox.  

Durante  detecção, a amostra tratada é carregada nos poços de amostra do cartão de teste. Quando a concentração do antígeno do vírus Monkeypox na amostra for superior ao limite mínimo de detecção, o antígeno do vírus Monkeypox formará complexos com  anticorpos marcados primeiro.  

Sob cromatografia, os complexos avançam ao longo da membrana de nitrocelulose até  capturado pelo anticorpo monoclonal pré-revestido do antígeno do vírus Monkeypox na zona de detecção no filme de nitrocelulose para formar  uma linha de reação vermelha na zona de detecção, neste ponto o resultado é positivo; por outro lado, se não houver antígeno do vírus Monkeypox ou se a concentração de antígeno na amostra estiver abaixo do limite mínimo de detecção, nenhuma linha de reação vermelha aparecerá no  a zona de detecção, neste ponto o resultado é negativo.  

Independentemente de a amostra conter antígenos do vírus Monkeypox  ou não, uma linha de reação vermelha aparecerá na zona de controle de qualidade (C), a linha de reação vermelha que aparece na zona de controle de qualidade  a zona (C) é o critério para determinar se o processo cromatográfico está normal.

C. ESPECIFICAÇÃO DA EMBALAGEM

Componentes	Ingredientes principais	Quantidade de carga (especificação)
Cartão de teste	Tira de teste contendo  Anticorpo monoclonal do vírus Monkeypox,  IgG anti-rato  anticorpo policlonal	1 teste/kit	2 testes/Kit	5 testes/kit	20 testes/kit
Tubo de extração de amostra (0,5mL/PC)		1 unidade	2 peças	5 peças	20 peças
Tampa do tubo		1 unidade	2 peças	5 peças	20 peças
Swab		1 unidade	2 peças	5 peças	20 peças
Saco de lixo		1 unidade	2 peças	5 peças	20 peças
Manual do usuário		1 unidade	1 unidade	1 unidade	1 unidade

Observação:

1. Os cartões de teste são selados juntamente com o dessecante em uma bolsa de papel alumínio.  

2. Não misture, use lotes diferentes de cartões de teste e tubos de extração de amostras.

3. O cartão de teste e o buffer de extração devem ser armazenados a 2 ℃ ~ 30 ℃, válidos por 24 meses.

4. Existe a opção de coletar um esfregaço nasal anterior, um esfregaço orofaríngeo e um esfregaço de exsudato de erupção cutânea. Assim que a coleção estiver  concluído, as etapas posteriores do teste são as mesmas.

D. PROCEDIMENTO DE TESTE

F.  INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DO TESTE

【Positivo】

Duas linhas coloridas aparecem na janela de teste. Uma linha vermelha está na seção (C) e outra linha vermelha está na seção (T)  seção. Os resultados positivos significam que a amostra continha antígenos do vírus Monkeypox.  

【Negativo】

Na janela de detecção, uma linha vermelha na área de controle de qualidade (C) e nenhuma linha na área de detecção. Resultados negativos significam que a amostra não continha antígenos do vírus Monkeypox ou que os níveis estavam abaixo  a faixa detectável.  

【Inválido】

Se as linhas de controle (C) não aparecerem, o teste é considerado inválido.  

Um resultado de teste inválido significa que seu teste encontrou um erro e os resultados não podem ser interpretados. Você vai  precisa testar novamente usando um novo cartão de teste. Os resultados dos testes são apenas para referência clínica e não devem ser usados ​​como única base para diagnóstico clínico e  tratamento, eles devem ser combinados com a condição do paciente, manifestações clínicas e outros resultados de testes para  fazer um julgamento abrangente; sujeito às limitações de sensibilidade analítica, os resultados negativos podem ser devidos a  devido à baixa concentração de antígenos nas amostras, sendo recomendado que os resultados negativos sejam revisados ​​por  outros métodos se houver alguma dúvida sobre os resultados negativos.

G. PRODUTOS RELACIONADOS

Kit de detecção de ácido nucleico do vírus Monkeypox (método de PCR de fluorescência)

{"type":"1","json":[{"fileId":"10957624"}]}