Resumo do desempenho clínico
Projetado para confiança no diagnóstico
5 -em-1
Patógenos detectados em um único painel de teste
15 min
Tempo para o resultado da aplicação da amostra
≥98 %
Precisão geral em todos os cinco alvos de detecção
≥99 %
Especificidade geral em todos os cinco alvos de detecção
Alvos de detecção
Cinco patógenos. Uma cassete. Uma decisão.
SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV e Adenovírus produzem sintomas clinicamente indistinguíveis. O teste combinado 5 em 1 BIOTEKE permite o diagnóstico diferencial definitivo a partir de um único contato com o paciente, reduzindo prescrições desnecessárias de antibióticos e permitindo decisões de tratamento direcionadas.
SARS-CoV-2
Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (agente causador da COVID-19)
Influenza a
Vírus da gripe tipo A – cepas sazonais e pandêmicas, incluindo H1N1, H3N2
Influenza b
Vírus Influenza Tipo B – linhagens Victoria e Yamagata
RSV
Vírus Sincicial Respiratório – Tipos A e B; alto risco para bebês e idosos
Adenovírus
Adenovírus Humano — múltiplos sorotipos; doenças respiratórias, oculares e entéricas
Visão geral do produto
Multipatógeno respiratório múltiplo
Kit de teste de antígeno
Um dispositivo médico certificado pela UE 2017/746 (IVDR) para a detecção qualitativa simultânea de cinco antígenos de vírus respiratórios a partir de uma única amostra de esfregaço nasal anterior — no local de atendimento, sem infraestrutura laboratorial.
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✓Imunoensaio de fluxo lateral multiplex — cinco pares de anticorpos específicos para vírus detectam e diferenciam todos os antígenos alvo simultaneamente em uma zona de reação.
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✓Não é necessária instrumentação — leitura visual em 15 minutos; adequado para locais de atendimento, pronto-socorro e farmácias comunitárias.
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✓Reduz o custo do teste por paciente – um kit substitui até cinco testes rápidos sequenciais, reduzindo o gasto de reagentes e o tempo do médico por episódio.
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✓Estável de 2 a 30°C — sem dependência da cadeia de frio durante o armazenamento, permitindo distribuição econômica em diversos climas e condições logísticas.
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✓Pronto para OEM e marca própria — embalagens personalizadas, encartes multilíngues e produção de marca própria para parceiros de distribuição qualificados.
Dados Técnicos
Especificações do produto
| Detalhes | da especificação |
| Nome do produto | Kit de teste de antígeno multipatógeno múltiplo respiratório múltiplo |
| Fabricante | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Uso pretendido | Detecção qualitativa simultânea in vitro de SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Vírus Sincicial Respiratório (RSV) e antígenos de Adenovírus em amostras de esfregaço nasal anterior humano |
| Princípio do teste | Imunoensaio de Fluxo Lateral (LFIA) |
| Tipos de amostra | Swab nasal anterior (ANS) |
| Hora de obter resultado | 15-20 minutos |
| Certificação Regulatória | Marcação CE sob o Regulamento UE 2017/746 (IVDR); ISO 13485 |
| Padrão de qualidade | Instalação de fabricação com certificação ISO 13485:2016; Compatível com GMP |
| Condições de armazenamento | 2°C – 30°C; proteger da luz solar direta e da umidade. Não é necessária refrigeração durante a implantação em campo. |
| Vida de validade | 24 meses a partir da data de fabricação |
| Conteúdo do kit | Cassetes de teste (bolsas de alumínio seladas), cotonetes estéreis, tubos e tampas de extração, instruções de uso (IFU) |
| Tamanhos de embalagem | 1 teste/kit (padrão); caixa a granel 360 kits/caixa. Tamanhos de pacotes personalizados disponíveis para pedidos B2B. |
Valor da Parceria
Por que os distribuidores escolhem BIOTEKE
Pronto para IVDR para entrada na UE
A marcação CE completa ao abrigo do Regulamento 2017/746 elimina os atrasos dos organismos notificados na entrada no mercado. Dossiê regulamentar e instruções de utilização disponíveis em mais de 10 idiomas para parceiros de distribuição na UE.
OEM e marca própria
Marca personalizada, design de embalagem e localização de inserções para parceiros qualificados. Quantidades mínimas de pedido negociáveis. Suporte de registro de marca branca disponível.
Cadeia de suprimentos escalável
Instalação GMP com certificação ISO 13485 e capacidade para licitações de grande volume e picos de demanda sazonais. Prazos de entrega consistentes sem comprometer a qualidade.
Suporte para Assuntos Regulatórios
Equipe científica e regulatória dedicada que apoia o registro do mercado local, materiais de treinamento de produtos e requisitos de vigilância pós-comercialização em seu território.
Portfólio Multimercado
Os produtos respiratórios BIOTEKE atendem aos mercados da UE, MENA, Sudeste Asiático e América Latina — consolide seu fornecimento de diagnóstico rápido com um fabricante certificado.
Pacote de documentação completo
Arquivo técnico completo, relatórios de avaliação clínica, certificado CE e estudos de desempenho disponíveis sob NDA para apoiar seus envios regulatórios locais.
Perguntas comuns
Perguntas frequentes
 | Quais patógenos o teste combinado 5 em 1 BIOTEKE detecta? |
| O kit de teste de antígeno multipatógeno respiratório múltiplo BIOTEKE detecta simultaneamente cinco patógenos respiratórios de uma única amostra: SARS-CoV-2, Influenza A (Gripe A), Influenza B (Gripe B), Vírus Sincicial Respiratório (RSV) e Adenovírus (ADV). Cada patógeno é identificado de forma independente através de uma zona de detecção dedicada no cassete de fluxo lateral. Uma linha de controle (C) confirma que o teste foi executado corretamente. |
| O teste combinado 5 em 1 BIOTEKE tem certificação CE sob a UE 2017/746(IVDR)?
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| Sim, o kit de teste de antígeno multipatógeno respiratório múltiplo BIOTEKE possui a marcação CE sob o Regulamento da UE 2017/746 (IVDR), classificado como um dispositivo médico de diagnóstico in vitro Classe C. Esta certificação confirma a conformidade com os requisitos de desempenho, segurança e evidências clínicas da atual estrutura IVDR da UE. Uma cópia do certificado CE está disponível para parceiros de distribuição registrados.
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| Que tipos de amostra o teste aceita? |
| O kit é validado para amostras de esfregaço nasal anterior (ANS). Cada kit inclui cotonetes estéreis e tubos de extração — não são necessários materiais de coleta adicionais.
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| Como o cassete diferencia todos os cinco patógenos? |
| O cassete é imunocromatográfico e utiliza o método sanduíche de anticorpo duplo para detectar os cinco patógenos respiratórios. Durante a detecção, as amostras tratadas são carregadas nos poços de amostra. Quando a concentração dos cinco antígenos do patógeno for superior ao limite mínimo de detecção, o antígeno viral formará primeiro complexos com anticorpos marcados. Sob cromatografia, os complexos antígeno-anticorpo avançam ao longo da membrana de nitrocelulose até serem capturados por anticorpos monoclonais pré-revestidos.
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| A BIOTEKE pode oferecer versões OEM ou de marca própria dos kits de teste?
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| Sim. BIOTEKE fornece produção OEM e de marca própria para parceiros de distribuição qualificados, incluindo embalagem externa personalizada, tradução de encartes multilíngues (atualmente disponível em inglês, alemão, francês, espanhol, italiano, português e polonês, etc.). Os acordos OEM exigem um acordo de distribuição assinado e estão sujeitos a quantidades mínimas de pedido, que são discutidas durante o processo de qualificação. |
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