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  • Seu confiável DIV Parceiro de Fabricação

    Amplie sua marca de diagnóstico com confiança
    Saber Mais
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  • <span style="font-size:20px;"><span style="color:#ffffff;"><strong>20+</strong></span></span>
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  • <span style="font-size:20px;"><strong>Mais de 300</strong></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>ISO 13485</strong></span>
POR QUE ESCOLHER BIOTEKE
Criado para parceiros que precisam de mais do que um fabricante
  • Capacidade OEM de pipeline completo
    Capacidade OEM de pipeline completo
    Desde a formulação de anticorpos brutos até os kits finais embalados — possuímos e controlamos todas as etapas da produção internamente, eliminando o risco de subcontratação.
  • Experiência regulatória global
    Experiência regulatória global
    Nossa equipe regulatória prepara arquivos técnicos CE-IVD, dossiês FDA 510(k), pacotes de registro na ANVISA e submissões específicas de cada país em seu nome.
  • Personalização de precisão
    Personalização de precisão
    Limites de sensibilidade, formatos de matriz de amostra, ajustes de corte, idioma da embalagem e design de pastilhas são todos configuráveis ​​de acordo com os requisitos específicos do seu mercado.
  • Modelo de parceria de longo prazo
    Modelo de parceria de longo prazo
    Um gerente de contas principal dedicado, análises trimestrais de negócios e gerenciamento proativo do ciclo de vida garantem que nosso relacionamento cresça à medida que sua empresa cresce.
MODELOS DE PARCERIA
Quatro caminhos para levar suas marcas de diagnóstico ao mercado
  • Marca Própria OEM
    Produtos BioTeke validados, renomeados e embalados sob seu rótulo. O caminho mais rápido para o mercado com risco mínimo de desenvolvimento.

    Produtos básicos aprovados pela regulamentação
    Caixa personalizada, bolsa e design IFU
    Suporte para transferência de marcação CE
     Baixo MOQ por SKU
    Tempo de lançamento mais rápido no mercado
  • Formulação Personalizada
    Ajuste limites de sensibilidade, tipos de amostras ou analitos alvo para atender aos requisitos específicos da região ou integrações de sistemas de leitores proprietários.

    Otimização de limite por mercado
    Tipo de amostra (saliva, urina, sangue, etc.)
    Formatos de liofilização e reagentes líquidos
    Design de tira compatível com leitor
    Desempenho personalizado
  • Co-desenvolvimento
    Programas conjuntos de desenvolvimento de PI para novos biomarcadores ou novas plataformas de diagnóstico. Para parceiros com conhecimento clínico que buscam uma contrapartida em manufatura e P&D.

    Cronogramas de projetos baseados em marcos
    Acordos de IP compartilhados ou licenciados
    Estratégia regulatória conjunta
    ​​​​​​​ Apoio ao projeto de validação clínica
    Compartilhamento de IP disponível
  • Parceria de Distribuição
    Torne-se um distribuidor regional autorizado da linha de produtos da marca ou OEM da BioTeke. Direitos territoriais com compromissos de apoio comercial definidos.

    Opções de exclusividade territorial
    Co-marketing e suporte de treinamento
    Ferramentas de previsão e planejamento de demanda
    ​​​​​​​ Gerente de conta dedicado
    Exclusividade territorial
PORTFÓLIO DE PRODUTOS OEM
Vários SKUs em categorias de diagnóstico
testes rápidos-bioteke
Testes respiratórios rápidos de antígeno
ver mais
testes rápidos de fertilidade - bioteke
Testes rápidos de fertilidade
ver mais
kits pcr-bioteke
Kits de diagnóstico molecular (PCR / qPCR)​​​​​​​
ver mais
suprimentos médicos-bioteke
Suprimentos de laboratório
ver mais
Baixe o catálogo de produtos OEM
GARANTIA DE QUALIDADE
Conformidade regulatória e confiança
QUALIFICAÇÕES
Nossos sistemas de fabricação e qualidade são auditados anualmente de acordo com padrões internacionais, dando a cada parceiro OEM acesso a uma estrutura de conformidade que levaria anos para ser construída de forma independente.​​​​​​​
  • certificado iso-bioteke
    ISO 13485:2016

    Sistema de gestão de qualidade de dispositivos médicos
  • certificado ivd ce-bioteke
    Marcação CE-IVD

    Autorização de mercado da União Europeia
  • certificado fda-bioteke
    Instalação registrada pela FDA
    510(k) produtos liberados
    disponíveis
  • certificado gmp-bioteke
    Produção certificada por GMP

    Fabricação verificada de salas limpas
certificações-bioteke
Construído para Confiar

HISTÓRIAS DE SUCESSO DE PARCEIROS
Como os parceiros da BioTeke
expandem seus negócios de diagnóstico
União Europeia · Parceiro de distribuição
Uma empresa europeia de suprimentos médicos queria diferenciar sua linha de produtos com um teste respiratório multipatógeno. A BioTeke entregou um kit 5 em 1 (COVID/Gripe A/B/RSV/ADV) com marcação CE-IVD em 4 semanas, permitindo ao parceiro atender à demanda de gripe no início da temporada.

SOLICITAR
Mais de 2 milhões
UNIDADES
4 semanas
ENTREGA
CE-IVD
STATUS REGULATÓRIO
3 anos
PRAZO DE PARCERIA
Estados Unidos · Parceiro OEM/ODM
Um laboratório de marca de rede exigia kits qPCR de HPV, ITU e DSTs liofilizados com embalagem de marca própria. A equipe da BioTeke concluiu a formulação, validação de estabilidade e documentação de conformidade em 12 semanas.

SOLICITAR
4
SKUS
12 semanas
CICLO OEM
500 mil
VOLUME ANUAL
30 DIAS
ESTABILIDADE TR
ENTRE EM CONTATO

Vamos construir sua parceria de diagnóstico​​​​​​​
Todas as informações compartilhadas são protegidas por um NDA padrão.
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86-510-8332 3992
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