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CINCO PATÓGENOS, UMA SOLUÇÃO DE TESTE

um teste, cinco respostas - bioteke

1 painel, 5 respostas

BIOTEKE O kit de teste de antígeno respiratório 5 em 1 permite a detecção simultânea de cinco patógenos respiratórios usando uma amostra e um dispositivo de teste.
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PRINCIPAIS VANTAGENS DO PRODUTO

01
Detecção Multiplex
Detecte cinco patógenos respiratórios em um teste.
02
Fluxo de trabalho simples​​​​​​​
Coleta de esfregaço nasal anterior de fácil operação. Um teste, cinco respostas claras.
03
Resultados rápidos​​​​​​​
Resultados disponíveis em 15 minutos.​​​​​​​
04
Aplicações flexíveis​​​​​​​
Disponível para distribuição multicanal e e-commerce.
05
Suporte Regulatório
Autoteste CE certificado pela UE 2017/746 (IVDR).
06
OEM disponível
Embalagem e instruções de uso em mais de 10 idiomas da UE disponíveis para vários mercados.

FLUXO DE TRABALHO DE TESTE

  • Preparação
    Lave bem as mãos, coloque o tubo de extração de amostra no suporte da caixa do kit e retire o selo de papel alumínio.
  • Coletar amostra
    Retire o cotonete segurando pela alça. Insira o cotonete na narina e esfregue-o em todo o interior durante 5 círculos. Em seguida, insira o cotonete no tubo de extração de amostra, agite e aperte o tubo 5 vezes.
  • Realizar teste
    Enrosque a tampa roxa do tubo no tubo e desparafuse a tampa branca superior. Retire o cartão de teste e coloque-o sobre uma superfície plana, seca e limpa. Esprema 3 gotas no poço de amostra do cartão de teste.
  • Ler resultado
    Leia os resultados dentro de 15 a 20 minutos de acordo com as instruções do usuário. Todos os componentes de teste utilizados devem ser recolhidos no saco de biossegurança.
  • Testando Fluxo de Trabalho
  • TIPO DE TESTE
    Teste de diagnóstico rápido
  • TIPO DE AMOSTRA
    Swab nasal anterior
  • ALVO DE DETECÇÃO
    SARS-CoV-2, Gripe A, Gripe B, RSV, ADV
  • TEMPO DE TESTE
    15-20 minutos
  • ARMAZENAR
    2~30 ℃
  • VIDA ÚTIL
    24 meses
  • EMBALAGEM
    1T/2T/5T/20T/50T
  • STATUS REGULATÓRIO
    IVDR/CE

PROJETADO PARA OS MERCADOS GLOBAIS DE SAÚDE

Conformidade do produto
  • CERTIFICADO ISO 13485
  • CERTIFICADO RDIV
  • CE DoC
  • CERTIFICADO ISO 13485
  • CERTIFICADO RDIV
  • CE DoC

APLICAÇÕES E MERCADOS


Projetado para distribuição global de cuidados de saúde
  • Redes de varejo farmacêutico
    • Grupos nacionais de farmácias
    • Redes regionais de farmácias
    • Farmácias independentes
  • Distribuição de dispositivos médicos
    • Importadores
    • Distribuidores nacionais/regionais
    • Atacadistas de diagnóstico
  • OEM e marca própria
    • Proprietários de marcas
    • Marcas de varejo
    • Empresas de saúde
  • Mercados globais de saúde
    • Fabricação de qualidade
    • Conformidade regulatória
    • Fornecimento estável
    • aplicações e mercado

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    CENTRO DE RECURSOS

    Perguntas frequentes

    • BIOTEKE pode fornecer embalagens OEM?
      Sim, BIOTEKE fornece serviços de personalização OEM.
       
      Serviços de embalagem OEM disponíveis:
      • Embalagem de marca personalizada: Rotulagem privada com logotipo do cliente, layout, arte e marca da caixa externa.
      • IFUs multilíngues: Instruções de uso (IFU) traduzidas e formatadas para conformidade específica do mercado regional.
      • Tamanhos flexíveis de kit: opções de configuração para pacotes de teste único, caixas clínicas/famílias de múltiplos testes ou embalagens econômicas a granel.
      • Apoio regulatório e de autorização: Fornecimento de documentação, arquivos técnicos e assistência de certificação (por exemplo, CE IVDR da UE) para apoiar o registro de mercado de marca própria.
    • O produto é compatível com IVDR?

      Sim, o kit de teste de antígeno respiratório 5 em 1 da BIOTEKE foi projetado e fabricado para se alinhar aos requisitos regulamentares europeus sob os padrões de gestão de qualidade EU 2017/746 (IVDR) e ISO 13485:2016.

    • BIOTEKE pode oferecer suporte ao registro?

      Sim. BIOTEKE pode apoiar atividades de registo, mas o âmbito do apoio depende do país alvo e dos requisitos regulamentares locais.

      Para distribuidores/importadores B2B, BIOTEKE normalmente pode fornecer documentação regulatória e suporte técnico necessários para acesso ao mercado, incluindo:

      • Pacote de documentos regulatórios
      • Documentação de certificação CE/IVDR (Regulamento UE IVDR (UE) 2017/746)
      • Declaração de Conformidade
      • Documentos de suporte do arquivo técnico do produto
      • Instruções de uso (IFU)
      • Especificações do produto e informações de rotulagem
      • Documentação de desempenho clínico
       
      • Suporte de registro
      • Orientação sobre caminhos de registro locais
      • Apoio na preparação de documentos técnicos
      • Suporte de comunicação entre distribuidor/autoridade reguladora quando necessário
      • Documentos adicionais solicitados pelas autoridades locais (dependendo do mercado)
    • Quais métodos de colaboração o BIOTEKE suporta?
      BIOTEKE oferece suporte a vários modelos de colaboração, dependendo dos objetivos de negócios do parceiro, estratégia de mercado e requisitos regulatórios.
       
      1. Parceria de Distribuição Autorizada
      Para distribuidores de IVD, importadores, redes de farmácias e fornecedores de serviços de saúde.
      2. Parceria de Marca Própria / OEM
      Para empresas que desejam lançar sua própria marca de testes de gravidez.
       
    • Qual é a quantidade mínima?
      O MOQ (quantidade mínima de pedido) para o kit de teste de antígeno respiratório 5 em 1 BIOTEKE depende do modelo de cooperação, formato da embalagem e se o pedido é para produtos padrão BIOTEKE ou produtos personalizados/de marca própria.

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