Número Browse:154 Autor:Bioteke Corporation Publicar Time: 2026-01-16 Origem:Bioteke
O Estreptococo do Grupo A (GAS) é uma das causas mais comuns de faringite aguda em crianças e adultos. A identificação oportuna de infecções por Strep A é essencial para orientar o tratamento antibiótico adequado, reduzir complicações como a febre reumática e apoiar a administração responsável de antimicrobianos.
Para importadores de dispositivos médicos e distribuidores de IVD , há uma demanda crescente por testes rápidos de antígeno Strep A precisos, em conformidade com CE e fáceis de implementar, adequados para clínicas de cuidados primários, hospitais, farmácias e ambientes de testes descentralizados.
O kit de teste rápido de antígeno Strep A da Bioteke foi projetado para atender a essas necessidades clínicas e regulatórias, oferecendo uma solução confiável de diagnóstico no local de atendimento para o mercado europeu.
O Bioteke Strep A Antigen Rapid Test Kit é um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) destinado à detecção qualitativa de antígeno estreptocócico do grupo A em amostras de esfregaço faríngeo (garganta).
Alvo de detecção: antígeno de estreptococo do grupo A
Tipo de amostra: Cotonete de garganta
Método de teste: ensaio imunocromatográfico
Tempo de resultado: dentro de 15 minutos
Uso pretendido: Uso profissional em diagnóstico in vitro
Este teste permite aos profissionais de saúde obter resultados rápidos no local de atendimento, apoiando uma tomada de decisão clínica mais rápida.
Os resultados rápidos dos testes ajudam os médicos a diferenciar a faringite bacteriana da viral, reduzindo prescrições desnecessárias de antibióticos e apoiando estratégias de resistência antimicrobiana (RAM).
O teste é fácil de realizar e não requer instrumentação de laboratório, o que o torna adequado para:
Clínicas de atenção primária
Ambulatórios hospitalares
Farmácias e ambientes de varejo de saúde
Programas de testes comunitários
Bioteke concentra-se na qualidade estável dos reagentes e em processos de fabricação controlados para garantir a consistência entre lotes , um fator essencial para distribuidores que gerenciam o fornecimento de longo prazo.
O kit de teste rápido de antígeno Strep A da Bioteke é desenvolvido de acordo com os requisitos regulatórios europeus de IVD , apoiando o acesso tranquilo ao mercado para a UE e outros parceiros da área.
IVD com marcação CE
Fabricado sob sistemas de gestão de qualidade certificados pela ISO 13485
Projetado para alinhamento com o desempenho clínico e as expectativas de segurança da UE
Para importadores e distribuidores, isto reduz o risco regulatório e simplifica o registo de produtos, a participação em concursos e a distribuição a jusante.
Bioteke tem ampla experiência no desenvolvimento e fabricação de kits de teste rápido de antígeno , fornecendo parceiros em vários mercados internacionais.
Capacidade de produção confiável
Suporte para etiquetagem privada (OEM) e embalagens personalizadas (ODM)
Modelos de cooperação flexíveis para distribuidores e grossistas da UE
Bioteke trabalha em estreita colaboração com parceiros de distribuição, fornecendo documentação técnica, suporte regulatório e disponibilidade consistente de produtos.
O kit de teste rápido de antígeno Bioteke Strep A é adequado para uma ampla variedade de canais comerciais e de saúde:
Importadores de dispositivos médicos
Distribuidores nacionais e regionais
Grupos de compras hospitalares
Redes de farmácias
Clínicas de atenção primária e pediátrica
Com picos sazonais de dores de garganta e infecções respiratórias, os testes rápidos de Strep A continuam a ser um produto de procura estável e recorrente no mercado europeu de DIV.
Sim. O produto possui a marcação CE IVD e é fabricado sob sistemas de qualidade em conformidade com a ISO, tornando-o adequado para distribuição na maioria dos mercados de IVD.
O teste utiliza amostras de esfregaço de garganta , seguindo a prática clínica padrão para detecção de Strep A.
O teste destina-se ao uso profissional de saúde , incluindo clínicas, hospitais e outros ambientes médicos.
Sim. Bioteke oferece serviços OEM para parceiros qualificados, incluindo marcas e embalagens personalizadas.
Para importadores de dispositivos médicos e distribuidores de IVD que buscam um teste rápido de antígeno de Strep A confiável, compatível e pronto para o mercado , o Bioteke oferece uma solução bem estabelecida, apoiada por experiência em fabricação e prontidão regulatória.
O kit de teste rápido de antígeno Bioteke Strep A combina relevância clínica, eficiência operacional e conformidade , tornando-o um forte acréscimo aos portfólios de diagnóstico de doenças respiratórias e infecciosas.
Para consultas de parceria, documentação técnica ou discussões de distribuição, Bioteke agradece a colaboração com parceiros qualificados.
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