Número Browse:0 Autor:Bioteke Corporation Publicar Time: 2026-01-23 Origem:Bioteke
As infecções respiratórias continuam sendo uma das causas mais comuns de consultas ambulatoriais e exames de saúde pública em todo o mundo. Na prática clínica e em cenários de triagem em larga escala, ferramentas de diagnóstico rápidas, precisas e fáceis de usar são essenciais para a diferenciação precoce de patógenos respiratórios e para a tomada de decisões oportunas.
O kit de teste rápido de antígeno 5 em 1 do trato respiratório BIOTEKE foi projetado para atender a essas necessidades, permitindo a detecção qualitativa simultânea de cinco patógenos respiratórios comuns usando um único procedimento de teste. Desenvolvido para autoteste, uso profissional e distribuição, esse kit alia rapidez, comodidade e confiabilidade, sendo a solução ideal para clínicas, hospitais, farmácias e distribuidores de dispositivos médicos. .
O kit de teste rápido de antígeno respiratório 5 em 1 BIOTEKE é um produto de diagnóstico in vitro (IVD) baseado em tecnologia de ensaio imunocromatográfico . Destina-se à detecção qualitativa de múltiplos antígenos de patógenos respiratórios em amostras respiratórias humanas (esfregaço nasal anterior).
Ao integrar vários alvos em um formato de teste, o kit ajuda usuários, profissionais de saúde e organizações de triagem a reduzir o tempo de teste, diminuir a complexidade operacional e melhorar a eficiência do fluxo de trabalho , especialmente durante temporadas de infecções respiratórias.
Detecção de múltiplos patógenos em um teste
Rastreia simultaneamente cinco patógenos respiratórios, reduzindo a necessidade de vários testes únicos.
Resultados rápidos
Os resultados dos testes estão disponíveis num curto espaço de tempo após a aplicação da amostra, apoiando a tomada de decisões no local de atendimento.
Operação simples
Projetado para facilidade de uso, com tempo mínimo de trabalho e sem necessidade de equipamentos laboratoriais complexos.
Tipos de amostras flexíveis
Compatível com amostras respiratórias comumente usadas, como esfregaços nasais anteriores ou esfregaços faríngeos (consulte as IFU para obter detalhes).
Adequado para triagem de alto rendimento
Ideal para clínicas, ambulatórios, farmácias e distribuição para unidades de saúde primárias.
Modelo de fornecimento amigável para B2B
Capacidade de produção estável, MOQ claro e suporte OEM/ODM para distribuidores internacionais.
O kit de teste rápido de antígeno respiratório 5 em 1 BIOTEKE foi projetado para detectar cinco patógenos respiratórios clinicamente relevantes que são comumente associados a infecções agudas do trato respiratório: SARS-CoV-2, vírus Influenza A, vírus Influenza B, vírus sincicial respiratório (RSV), adenovírus.
Observação: O painel exato de patógenos e as características de desempenho devem ser confirmados de acordo com as instruções de uso (IFU) oficiais e a ficha técnica do produto.
Esta abordagem multi-alvo ajuda os médicos e o pessoal de rastreio a diferenciar rapidamente as infecções respiratórias , apoiando testes de acompanhamento apropriados ou gestão clínica quando necessário.
Utilização prevista
Este produto destina-se à detecção qualitativa in vitro de antígenos de patógenos respiratórios em amostras respiratórias humanas. Ele foi projetado para autoteste e uso profissional de acordo com as regulamentações locais aplicáveis.
Cenários típicos de aplicação
Hospitais e ambulatórios
Centros de saúde comunitários
Rede de farmácias e clínicas de varejo
Programas de rastreio de doenças
Laboratórios médicos (como uma ferramenta de triagem rápida)
Portfólios de distribuidores direcionados a diagnósticos respiratórios
Como funciona
BIOTEKE dá forte ênfase à consistência do produto, controle de qualidade e conformidade regulatória em todo o processo de fabricação.
Fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado
Cada lote passa por testes internos de controle de qualidade
Parâmetros de desempenho como sensibilidade e especificidade são validados e documentados nas IFU
Projetado para fornecer resultados confiáveis e repetíveis quando usado de acordo com as instruções
Para dados detalhados de desempenho analítico e clínico, os distribuidores e profissionais de saúde são incentivados a baixar a ficha técnica oficial do produto ou IFU.
▌ Baixe as IFU
Desenvolvido como um dispositivo médico IVD
Fabricado em conformidade com os padrões internacionais de qualidade (ISO13485).
Certificações e registros relevantes (como marcação CE, certificação IVDR) estão disponíveis mediante solicitação
Suporte de documentação fornecido para registro de distribuidor e acesso ao mercado
Garanta sempre a conformidade com os requisitos regulamentares locais antes de importar, distribuir ou usar o produto.
Explore a certificação IVDR na EUDAMED (European Database on Medical Devices) : https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/certificates/f399036b-5dfc-4bdf-b434-9b75079abd7e
Com ampla experiência na indústria de diagnóstico in vitro , BIOTEKE é um fabricante e fornecedor confiável de kits de testes rápidos e soluções de diagnóstico molecular.
Principais vantagens para distribuidores
Capacidade de fabricação estável e prazos de entrega confiáveis
Quantidade mínima de pedido (MOQ) VARIÁVEL
Opções de personalização OEM e ODM disponíveis
Suporte profissional de documentação técnica
Experiência em distribuição global e comércio internacional
Vendas responsivas e suporte pós-venda
| Descrição | do item |
|---|---|
| Método de teste | Ensaio imunocromatográfico |
| Tipo de detecção | Qualitativo |
| Tipo de amostra | Swab nasal ou faríngeo anterior |
| Alvos | 5 patógenos respiratórios |
| Uso pretendido | Diagnóstico in vitro |
| Hora do resultado | Dentro de 15 minutos (consulte as IFU) |
| Armazenar | 2-30°C |
| Quantidade mínima | 3600 caixas (variável) |
| OEM/ODM | Disponível |
Q1: Este teste é adequado para uso doméstico?
Sim. O kit de teste rápido de antígeno respiratório 5 em 1 BIOTEKE destina-se ao autoteste e ao uso profissional.
Q2: Os distribuidores podem solicitar amostras?
Sim. Amostras podem estar disponíveis para distribuidores qualificados mediante solicitação, sujeitas a avaliação interna.
Q3: BIOTEKE oferece suporte à etiquetagem privada?
Sim. BIOTEKE oferece serviços OEM e ODM , incluindo embalagens e marcas personalizadas, de acordo com os requisitos regulamentares.
Q4: É fornecida documentação técnica?
Sim. Fichas técnicas, IFU, certificados e outros documentos de apoio estão disponíveis para auxiliar no registro e distribuição.
Q5: BIOTEKE tem estoque disponível? Ou quanto tempo dura o ciclo de produção?
Temos apenas um número limitado de amostras em estoque para avaliação do cliente. O tempo de produção do produto começa quando o cliente faz um pedido. Isso ajuda a garantir uma longa vida útil. O ciclo de produção leva cerca de 7 a 14 dias.
Se você é um distribuidor, atacadista ou importador de dispositivos médicos que deseja expandir seu portfólio de diagnóstico respiratório, o kit de teste rápido de antígeno 5 em 1 do trato respiratório BIOTEKE é uma opção confiável e competitiva.
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Este produto destina-se apenas para uso em diagnóstico in vitro. A disponibilidade do produto, o status regulatório e as aplicações permitidas podem variar de acordo com o país. Siga sempre os regulamentos locais e as instruções de uso oficiais.
