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| Formatar: | |
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| Quantidade: | |
ICA2506-14
BioTeke
14 analitos definidos
Uma configuração fixa de 14 analitos com concentrações de corte documentadas para avaliação e aquisição profissional.
Interpretação visual dos resultados
Leia as linhas de controle e teste diretamente no copo. É necessário um cronômetro; o procedimento não requer um analisador.
Documentação para avaliação
Revise as instruções de uso, os detalhes do estudo e as informações de liberação 510(k) antes de discutir a aquisição.
Especificações do produto
| Nome do produto | Copo para teste de urina multidrogas BioTeke |
| Configuração | Copo fixo para teste de urina com 14 painéis |
| Espécime | Urina humana |
| Método | Ensaio imunocromatográfico de fluxo lateral competitivo |
| Tipo de resultado | Qualitativo; preliminares |
| Usar | Somente para uso com prescrição médica; uso diagnóstico in vitro |
| Conteúdo do kit | 1 copo de teste e instruções de uso; 1 teste/kit |
| Equipamento adicional | Relógio, relógio ou cronômetro; recipiente limpo e seco, se necessário |
| Temperatura operacional | 59–86°F (15–30°C) |
| Temperatura de armazenamento | 35,6–86°F (2–30°C), bolsa selada |
| Expiração | Veja o rótulo da embalagem |
| Depois de abrir | Use dentro de 1 hora; uso único apenas |
Coleção e leitura visual
Esta visão geral não substitui as instruções de uso. Realize o teste a 15–30°C (59–86°F) e teste imediatamente após a coleta de urina.
01 Preparar
Abra a embalagem de alumínio e retire o copo. Use dentro de uma hora após a abertura.
02 Coletar e fechar
Adicione urina acima da linha de preenchimento mínimo. Feche a tampa, coloque o copo sobre uma superfície plana, comece a cronometrar e retire o rótulo do resultado.
03 Ler e interpretar
Siga o tempo de leitura nas instruções de uso fornecidas. Não interprete os resultados após 10 minutos.
Coleção e leitura visual
Negativo
As linhas C e T aparecem. Uma linha de teste fraca também é negativa. O medicamento ainda pode estar presente abaixo do limite.
Preliminar positivo
A linha C aparece e a linha T está ausente. Use um método mais específico para obter um resultado confirmado.
Inválido
A linha C está ausente, independentemente de uma linha T aparecer ou não. Repita com uma nova xícara.
Revise as evidências por trás do painel
As instruções de uso relatam testes de precisão e reprodutibilidade com três lotes durante 25 dias, com duas execuções por dia em concentrações próximas de cada limite. Eles também incluem resultados de comparação de amostras clínicas com LC-MS/MS, relatados pelo analito e pelo operador.
Os resultados variam de acordo com o analito e a concentração. Revise as tabelas completas do estudo, as informações de reatividade cruzada e as limitações, em vez de aplicar uma única porcentagem de precisão ao painel inteiro.
Documentos do produto para sua análise
Instruções de uso
Uso pretendido, pontos de corte, procedimento, interpretação de resultados, estudos de desempenho e limitações.
Carta de liberação 510(k)
Nome do dispositivo e referência de autorização K261409, datada de 10 de setembro de 2026.
Solicite Documentos do Produto
Quais itens este copo de 14 painéis testa?
Veja a tabela completa do painel para todos os 14 analitos.
Um resultado positivo confirma o uso de drogas?
Não. O teste fornece um resultado preliminar. É necessário um método mais específico para confirmação; GC/MS ou LC/MS são preferidos. Um resultado positivo não estabelece intoxicação ou concentração do medicamento na urina.
Uma linha de teste fraca conta como negativa?
Sim. Quando a linha de controle está presente, qualquer linha de teste rosa visível é interpretada como negativa. Siga sempre as instruções de uso fornecidas.
Como os copos fechados devem ser armazenados?
Armazene as bolsas seladas entre 2 e 30°C (35,6–86°F), longe da luz solar direta, umidade e calor. Verifique o rótulo da embalagem para saber a data de validade.
Os distribuidores podem solicitar amostras e preços?
Sim. Envie uma consulta de distribuição com suas necessidades de avaliação. As taxas de amostra dependem da quantidade solicitada e a BioTeke discutirá com você os preços e os requisitos do pedido.
