O teste de gravidez está mudando.

O teste de gravidez está mudando. Aqui está o que isso significa para os distribuidores de saúde.

Em 10 de julho, a BioTeke Corporation recebeu algo pelo qual temos trabalhado há mais de dois anos: a certificação de autoteste IVDR da UE para nosso kit de teste de gravidez com saliva, emitida sob o Regulamento (UE) 2017/746 pelo Organismo Notificado CE 3018.

Queremos compartilhar o que esta certificação significa – não apenas para a BioTeke, mas para os distribuidores, importadores e parceiros farmacêuticos que estão observando a transformação da categoria de diagnóstico de gravidez em tempo real.

A categoria está mudando. O momento é deliberado.

Durante décadas, o teste de gravidez significou uma coisa: um dispositivo de coleta de urina. O formato era clinicamente eficaz, mas inerentemente indigno – exigindo um banheiro, produzindo contato com resíduos corporais e limitando as circunstâncias sob as quais uma mulher poderia fazer o teste.

O teste de gravidez baseado em saliva muda isso completamente. Ao detectar o hCG – o hormônio da gravidez – diretamente no fluido oral, permite o teste em qualquer lugar, a qualquer hora, com nada mais do que um bastão de coleta colocado sob a língua por cinco segundos.

Um teste de gravidez deve ser tão privado, digno e conveniente quanto a mulher que o utiliza merece. Construímos o Kit de Teste de Gravidez de Saliva em torno desse princípio - e depois construímos o caso clínico e regulatório para apoiá-lo.

Só o mercado global de autotestes gera mais de 240 mil milhões de dólares anualmente e prevê-se que atinja os 550 mil milhões de dólares até 2030. O segmento de testes de gravidez representa aproximadamente 17 mil milhões de dólares em 2023. E o mercado de DIV está a expandir-se a uma CAGR de 6,1%, com a oportunidade particularmente forte para diagnósticos não invasivos na saúde da mulher. (Os dados apenas para kit de autoteste, 2023)

US$ 17 bilhões +

Mercado de testes de gravidez anualmente

>98%

BIOTEKE Sensibilidade e especificidade do TESTE DE GRAVIDEZ DE SALIVA

5 minutos

Hora de resultar da saliva

CE 3018

Certificação do Organismo Notificado

O que o processo de certificação IVDR realmente exigia.

A obtenção da certificação de autoteste IVDR é significativamente mais rigorosa do que a estrutura IVDD mais antiga. Nos termos do Regulamento (UE) 2017/746, os dispositivos de autoteste exigem uma avaliação de conformidade por um organismo notificado da UE – no nosso caso, CE 3018 – abrangendo:

· Avaliação do desempenho clínico: estudos clínicos independentes que demonstram sensibilidade e especificidade em uma população representativa, incluindo mulheres grávidas e não grávidas em todos os trimestres

· Desempenho analítico: precisão, exatidão, limite de detecção (≥0,25 mIU/mL hCG na saliva), painel de reatividade cruzada (LH, FSH, TSH — todos confirmados como não reativos)

· Avaliação de usabilidade: os dispositivos de autoteste devem demonstrar que um leigo pode usar o dispositivo corretamente sem supervisão profissional — incluindo usuários com baixo nível de alfabetização em saúde

· Gestão de riscos: arquivo de riscos abrangente conforme ISO 14971

· Plano de vigilância pós-comercialização: compromisso de acompanhamento clínico contínuo pós-certificação

· Sistema de Gestão da Qualidade: Certificação ISO 13485:2016, abrangendo todo o nosso processo de fabricação e qualidade

Cada um desses requisitos exigiu um investimento significativo em evidências clínicas, documentação e validação independente. Estamos orgulhosos de que o SaliTest™ tenha passado na avaliação completa e atenda aos mais altos padrões da UE para diagnósticos de autoteste.

O que isto significa para os importadores e distribuidores da UE.

Fornecemos a todos os parceiros de distribuição autorizados um pacote completo de documentação de conformidade como padrão:

· Certificado CE (emitido pelo Organismo Notificado CE 3018)

· Declaração de conformidade específica do produto

· Confirmação de registro EUDAMED UDI-DI

· Instruções de uso (IFU) em vários idiomas — obrigatórias para o mercado global

· Resumo do relatório de desempenho clínico

· Certificado ISO 13485:2016

A oportunidade de distribuição – e por que a janela é agora.

O formato de teste de gravidez baseado em saliva já foi lançado no varejo – a categoria está validada e pronta para o consumidor. Mas o mercado ainda não está lotado. A BioTeke está buscando ativamente parceiros de distribuição autorizados em toda a UE e outros que desejam estabelecer uma liderança precoce nesta categoria.

Oferecemos quatro modelos de parceria:

· Atacado não exclusivo: fornecimento B2B aberto com níveis competitivos de preços por volume e MOQ padrão

· Marca própria/OEM: marca personalizada disponível para redes de farmácias e grupos de varejo estabelecidos

· Parceria de co-marketing: campanhas de lançamento conjuntas com marketing e apoio regulatório da BioTeke

Nos diagnósticos, o distribuidor que é o primeiro numa nova categoria raramente perde a sua posição. O momento de liderança da categoria para testes de gravidez baseados na saliva na Europa é agora - e queremos parceiros sérios ao nosso lado.

Um convite.

Se você é um importador de IVD, atacadista de produtos farmacêuticos, comprador de uma rede de farmácias ou distribuidor clínico, uma conversa direta será bem-vinda.

Estamos prontos para enviar kits de amostras em até 5 dias úteis, fornecer documentação regulatória completa e discutir os termos da parceria. Nossa equipe responderá a todas as perguntas dentro de um dia útil.

Pronto para buscar parceria conosco? Basta entrar em contato com a equipe de vendas da BioTeke.

E -mail: zr@bioteke.cn

Telefone/WhatsApp: +8613357927939

Site: www.bioteke.cn