Kit de teste de gravidez saliva

O kit de teste de gravidez de saliva é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de HCG na saliva para auxiliar na detecção precoce da gravidez.

HCG é uma glicoproteína produzida pela placenta durante a gravidez, que pode entrar em todo o corpo através da circulação sanguínea da gestante. A saliva é conhecida por ser muito semelhante aos seus componentes sanguíneos, por isso pode ser usada como teste de HCG. O conteúdo do HCG muda com o crescimento do embrião. Na gravidez normal, o HCG pode ser detectado na saliva 7 a 10 dias após a concepção, o que pode auxiliar no diagnóstico do início da gravidez.

A tira de teste utiliza um método imunocromatográfico de sanduíche duplo de anticorpos e consiste em uma membrana de nitrocelulose revestida com anticorpo monoclonal anti-α-HCG e anticorpo policlonal anti-IgG de camundongo, e uma almofada de ligação de microesferas de látex marcada com anticorpo monoclonal anti-β-HCG, bem como outros reagentes. O LoD deste produto é 0,25 mlU/mL.

Para detecção, uma quantidade apropriada de amostras de saliva tratada é colocada no poço da amostra e cromatografada para cima sob efeito capilar. Se positivo, o HCG na amostra liga-se primeiro ao anticorpo HCG marcado com microesferas de látex durante o processo de cromatografia para formar o complexo HCG-anticorpo-microesferas de látex. Em seguida, o complexo continuará a cromatografar e a se ligar ao anticorpo HCG fixado na membrana, resultando no aparecimento de uma faixa vermelha na área da linha de detecção (T). Se negativo, não haverá faixa vermelha na área da linha de teste (T). Com ou sem HCG na amostra, uma faixa vermelha deverá aparecer na área de controle de qualidade (C) para comprovar a validade dos resultados do teste.

Perguntas frequentes

	O que é o kit de teste de gravidez de saliva Bioteke e como funciona?
	O kit de teste de gravidez de saliva Bioteke é um teste rápido imunocromatográfico de fluxo lateral que detecta o HCG na saliva humana. O usuário coleta uma pequena amostra de saliva usando um coletor e um tubo diluente, aplica-a no cassete de teste e lê os resultados em 5 a 10 minutos. Duas linhas visíveis indicam um resultado positivo (grávida); uma linha indica negativo.

	Um teste de gravidez de saliva é tão preciso quanto um teste de urina?
	O teste de gravidez com saliva Bioteke atinge ≥99% de precisão clínica em comparação com métodos de referência baseados em urina em estudos clínicos controlados.

Quais certificações regulatórias este produto possui?

O kit de teste de gravidez de saliva Bioteke possui a marcação CE UE 2017/746 (IVDR) e é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485:2016. O arquivo técnico do produto, a Declaração de Conformidade e o relatório de avaliação clínica estão disponíveis para compradores B2B mediante solicitação para assuntos regulatórios e equipes de acesso ao mercado na UE, Reino Unido, Sudeste Asiático, Oriente Médio e outros mercados regulamentados.

Este teste requer refrigeração durante o transporte ou armazenamento?

Não é necessária refrigeração. O teste é estável entre 2 °C e 30 °C durante 24 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado na embalagem original selada. Esta estabilidade da temperatura ambiente torna o kit de teste de gravidez de saliva Bioteke adequado para frete marítimo, frete aéreo e distribuição de última milha em climas tropicais sem infraestrutura de cadeia de frio. As caixas devem ser mantidas longe da luz solar direta, alta umidade e temperaturas acima de 30°C.

	Como a amostra de saliva é coletada e aplicada no teste?
	O usuário estimula a produção de saliva naturalmente, mantenha a boca limpa por pelo menos 30 minutos. Insira o coletor de saliva no tubo do diluente. Cuspa saliva em um coletor de saliva. Rosqueie a tampa do tubo de diluente, misturando de cabeça para baixo por 10 segundos. Esprema 3 gotas no poço de amostra do cartão de teste.

	Como solicitar parceria com a BioTeke ou tornar-se distribuidor?
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Observação:

(Folheto V1)Esta é uma versão revista ao abrigo dos regulamentos do RDIV; a aparência e a embalagem podem variar dependendo das demandas do mercado.