Visão geral do desempenho clínico
Patógenos detectados em um único painel de teste
Tempo para o resultado da aplicação da amostra
Precisão geral em todos os cinco alvos de detecção
Especificidade geral em todos os cinco alvos de detecção
Alvos de detecção
SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV e Adenovírus produzem sintomas clinicamente indistinguíveis. O teste combinado 5 em 1 BIOTEKE permite o diagnóstico diferencial definitivo a partir de um único contato com o paciente, reduzindo prescrições desnecessárias de antibióticos e permitindo decisões de tratamento direcionadas.
Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (agente causador da COVID-19)
Vírus da gripe tipo A – cepas sazonais e pandêmicas, incluindo H1N1, H3N2
Vírus Influenza Tipo B – linhagens Victoria e Yamagata
Vírus Sincicial Respiratório – Tipos A e B; alto risco para bebês e idosos
Adenovírus Humano — múltiplos sorotipos; doenças respiratórias, oculares e entéricas
Visão geral do produto
Um dispositivo médico certificado pela CE-IVDR 2017/746 para a detecção qualitativa simultânea de cinco antígenos de vírus respiratórios a partir de uma única amostra de esfregaço nasal anterior — no local de atendimento, sem infraestrutura laboratorial.
Procedimento de teste
Projetado para clínicas de atenção primária, farmácias, departamentos de emergência e triagem de campo — não é necessário treinamento especializado em laboratório.
Esfregaço nasal anterior usando o esfregaço estéril incluído no kit.
~30 segundosInsira o cotonete no tubo de extração, mexa 5 vezes e pressione contra a parede do tubo.
~30 segundosDispense 3 gotas da amostra misturada no poço da amostra no painel de teste.
~30 segundosInterprete a janela de resultados em 15 minutos. As linhas coloridas identificam cada patógeno positivo.
~15 minutos| Detalhes | da especificação |
|---|---|
| Nome do produto | Kit de teste de antígeno multipatógeno múltiplo respiratório múltiplo |
| Fabricante | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Uso pretendido | Detecção qualitativa simultânea in vitro de SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Vírus Sincicial Respiratório (RSV) e antígenos de Adenovírus em amostras de esfregaço nasal anterior humano |
| Princípio do teste | Imunoensaio de Fluxo Lateral (LFIA) |
| Tipos de amostra | Swab nasal anterior (ANS) |
| Hora de obter resultado | 15-20 minutos |
| Certificação Regulatória | Marcação CE sob o Regulamento da UE 2017/746 (IVDR), Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro Classe C |
| Padrão de qualidade | Instalação de fabricação com certificação ISO 13485:2016; Compatível com GMP |
| Condições de armazenamento | 2°C – 30°C; proteger da luz solar direta e da umidade. Não é necessária refrigeração durante a implantação em campo. |
| Vida de validade | 24 meses a partir da data de fabricação |
| Conteúdo do kit | Cassetes de teste (bolsas de alumínio seladas), cotonetes estéreis, tubos e tampas de extração, instruções de uso (IFU) |
| Tamanhos de embalagem | 1 teste/kit (padrão); caixa a granel 360 kits/caixa. Tamanhos de pacotes personalizados disponíveis para pedidos B2B. |
Valor da Parceria
Pronto para IVDR para entrada na UE
A marcação CE completa ao abrigo do Regulamento 2017/746 elimina os atrasos dos organismos notificados na entrada no mercado. Dossiê regulamentar e instruções de utilização disponíveis em mais de 10 idiomas para parceiros de distribuição na UE.
OEM e marca própria
Marca personalizada, design de embalagem e localização de inserções para parceiros qualificados. Quantidades mínimas de pedido negociáveis. Suporte de registro de marca branca disponível.
Instalação GMP com certificação ISO 13485 e capacidade para licitações de grande volume e picos de demanda sazonais. Prazos de entrega consistentes sem comprometer a qualidade.
Equipe científica e regulatória dedicada que apoia o registro do mercado local, materiais de treinamento de produtos e requisitos de vigilância pós-comercialização em seu território.
Os produtos respiratórios BIOTEKE atendem aos mercados da UE, MENA, Sudeste Asiático e América Latina — consolide seu fornecimento de diagnóstico rápido com um fabricante certificado.
Arquivo técnico completo, relatórios de avaliação clínica, certificado CE e estudos de desempenho disponíveis sob NDA para apoiar seus envios regulatórios locais.
Perguntas comuns
| | Quais patógenos o teste combinado 5 em 1 BIOTEKE detecta? |
| O kit de teste de antígeno multipatógeno respiratório múltiplo BIOTEKE detecta simultaneamente cinco patógenos respiratórios de uma única amostra: SARS-CoV-2, Influenza A (Gripe A), Influenza B (Gripe B), Vírus Sincicial Respiratório (RSV) e Adenovírus (ADV). Cada patógeno é identificado de forma independente através de uma zona de detecção dedicada no cassete de fluxo lateral. Uma linha de controle (C) confirma que o teste foi executado corretamente. |
| | O teste combinado 5 em 1 BIOTEKE tem certificação CE sob a UE 2017/746(IVDR)? |
| Sim, o kit de teste de antígeno multipatógeno respiratório múltiplo BIOTEKE possui a marcação CE sob o Regulamento da UE 2017/746 (IVDR), classificado como um dispositivo médico de diagnóstico in vitro Classe C. Esta certificação confirma a conformidade com os requisitos de desempenho, segurança e evidências clínicas da atual estrutura IVDR da UE. Uma cópia do certificado CE está disponível para parceiros de distribuição registrados. |
| | Que tipos de amostra o teste aceita? |
| O kit é validado para amostras de esfregaço nasal anterior (ANS). Cada kit inclui cotonetes estéreis e tubos de extração — não são necessários materiais de coleta adicionais. |
| | Como o cassete diferencia todos os cinco patógenos? |
| O cassete é imunocromatográfico e utiliza o método sanduíche de anticorpo duplo para detectar os cinco patógenos respiratórios. Durante a detecção, as amostras tratadas são carregadas nos poços de amostra. Quando a concentração dos cinco antígenos do patógeno for superior ao limite mínimo de detecção, o antígeno viral formará primeiro complexos com anticorpos marcados. Sob cromatografia, os complexos antígeno-anticorpo avançam ao longo da membrana de nitrocelulose até serem capturados por anticorpos monoclonais pré-revestidos. |
| | A BIOTEKE pode oferecer versões OEM ou de marca própria dos kits de teste? |
| Sim. BIOTEKE fornece produção OEM e de marca própria para parceiros de distribuição qualificados, incluindo embalagem externa personalizada, tradução de encartes multilíngues (atualmente disponível em inglês, alemão, francês, espanhol, italiano, português e polonês, etc.). Os acordos OEM exigem um acordo de distribuição assinado e estão sujeitos a quantidades mínimas de pedido, que são discutidas durante o processo de qualificação. |
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