O kit é usado para detectar antígeno de SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV e Adenovírus em amostras de esfregaço nasal humano.
 

Sim, BIOTEKE fornece serviços de personalização OEM.

• Embalagem de marca personalizada: Rotulagem privada com logotipo do cliente, layout, arte e marca da caixa externa.
• IFUs multilíngues: Instruções de uso (IFU) traduzidas e formatadas para conformidade específica do mercado regional.
• Tamanhos flexíveis de kit: opções de configuração para pacotes de teste único, caixas clínicas/famílias de múltiplos testes ou embalagens econômicas a granel.
• Apoio regulatório e de autorização: Fornecimento de documentação, arquivos técnicos e assistência de certificação (por exemplo, CE IVDR da UE) para apoiar o registro de mercado de marca própria.

Sim, o kit de teste de antígeno respiratório 5 em 1 da BIOTEKE foi projetado e fabricado para se alinhar aos requisitos regulamentares europeus sob os padrões de gestão de qualidade EU 2017/746 (IVDR) e ISO 13485:2016.

Sim. BIOTEKE pode apoiar atividades de registo, mas o âmbito do apoio depende do país alvo e dos requisitos regulamentares locais.

Para distribuidores/importadores B2B, BIOTEKE normalmente pode fornecer documentação regulatória e suporte técnico necessários para acesso ao mercado, incluindo:

• Pacote de documentos regulatórios
• Documentação de certificação CE/IVDR (Regulamento UE IVDR (UE) 2017/746)
• Declaração de Conformidade
• Documentos de suporte do arquivo técnico do produto
• Instruções de uso (IFU)
• Especificações do produto e informações de rotulagem
• Documentação de desempenho clínico

• Suporte de registro
• Orientação sobre caminhos de registro locais
• Apoio na preparação de documentos técnicos
• Suporte de comunicação entre distribuidor/autoridade reguladora quando necessário
• Documentos adicionais solicitados pelas autoridades locais (dependendo do mercado)

BIOTEKE oferece suporte a vários modelos de colaboração, dependendo dos objetivos de negócios do parceiro, estratégia de mercado e requisitos regulatórios.

O MOQ (quantidade mínima de pedido) para o kit de teste de antígeno respiratório 5 em 1 BIOTEKE depende do modelo de cooperação, formato da embalagem e se o pedido é para produtos padrão BIOTEKE ou produtos personalizados/de marca própria.