Bioteke Kit de teste 5 em 1 obtém certificação de autoteste EU IVDR CE 3018

Resumo

Em 30 de maio de 2025, Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd , um conhecido fabricante chinês de reagentes de diagnóstico in vitro e dispositivos médicos, anunciou que seu kit de teste rápido de antígeno respiratório 5 em 1 desenvolvido de forma independente 【nome comercial ' Kit de teste de antígeno multipatógeno respiratório múltiplo '】 passou com sucesso na revisão do regulamento IVDR da UE ( Regulamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ) e obteve a certificação de reagente de autoteste CE 3018. Isto significa que o produto não só cumpre os mais rigorosos requisitos de segurança, eficácia e rastreabilidade do mercado da UE, mas também é oficialmente aprovado para venda no mercado da UE como um produto de autoteste doméstico (dispositivo de autoteste).

1. Uma solução de teste de antígeno multiplex inovador

O kit de teste rápido de 5 em 1 usa o método imunocromatografia e anticorpo duplo para detectar simultaneamente cinco antígenos comuns do vírus respiratório em 15 minutos, incluindo:

• CoVID-19 (SARS-COV-2)

• Influenza a (gripe a)

• Influenza B (gripe B)

• Vírus sincicial respiratório (RSV)

• Adenovírus (adv)

Os usuários precisam usar apenas um swab nasal para coletar amostras e adicionar 3 gotas de amostra para obter resultados de testes claros e legíveis. Este produto fornece uma ferramenta de triagem de infecção respiratória rápida, autônoma e econômica para famílias, escolas, casas de repouso etc. em todo o mundo.

2. Conseguir com os regulamentos da UE IVDR para garantir a segurança e a conformidade

A partir de 2022, a regulamentação IVDR (UE) 2017/746 substituirá completamente a antiga regulamentação do IVDD e apresentará uma maior documentação técnica, verificação de desempenho e requisitos de supervisão pós-mercado para produtos de diagnóstico in vitro. Com seu sistema de qualidade maduro (ISO 13485, ISO 9001) e experiência de conformidade no registro de produtos em vários países, a Biotech aprovou com sucesso a revisão técnica e a avaliação clínica conduzida pelo corpo de certificação Nº 3018 do corpo notificado da UE e obteve o certificado de autocempest de CE 3018 sob a estrutura IVDR.

3. Expansão do mercado global acelera, a cooperação B2B continua a abrir

Bioteke O kit de teste rápido de antígeno 5 em 1 está disponível em vários idiomas, incluindo inglês, francês, alemão, polonês, espanhol e italiano, e está trabalhando com distribuidores, redes de farmácias e instituições médicas na Europa, América Latina e Sudeste Asiático para distribuir produtos de autoteste. A empresa fornece serviços de personalização OEM/ODM, oferece suporte a embalagens de marca, instruções de idioma e suporte de registro de autorização, ajudando os parceiros a entrar rapidamente no mercado local.

4. Sobre Bioteke

Bioteke Corporation é uma empresa de alta tecnologia com foco em diagnóstico molecular e testes rápidos. Seus produtos cobrem vários campos, incluindo testes rápidos de antígenos, testes PCR fluorescentes, processamento de amostras e equipamentos de laboratório automatizados. Está empenhada em fornecer soluções de diagnóstico rápidas e confiáveis ​​para a saúde pública global.

5. Suporte de cooperação global

Fornecedores/atacadistas/agentes de dispositivos médicos precisam de cooperação e suporte técnico, entre em contato com a equipe Bioteke.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

E-mail: zr@bioteke.cn | Partida do Mercado Internacional.

Telefone: +86-133-5792-7939

Whatsapp: +86-133-5792-7939

Site: www.bioteke.cn

Endereço: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, China