Certificação de autoteste da UE CE3018, Bioteke 5 em 1 Painel de patógenos respiratórios

Bioteke O kit de teste de antígeno respiratório 5-1 de 1

Estamos orgulhosos de anunciar que o kit de teste rápido de antígeno respiratório do Antígeno Respiratório de Bioteke está nos estágios finais da aquisição do certificado UE CE3018 para auto-teste . Esse grande marco regulatório afirma a segurança, a precisão e a usabilidade do kit de teste para o diagnóstico em casa na União Europeia.

Este kit de teste rápido de 5 em 1 foi projetado para detectar simultaneamente cinco principais vírus respiratórios em um único teste em 15 minutos , tornando-o uma ferramenta essencial para monitoramento pessoal da saúde, controle precoce de infecções e gestão de saúde pública.

O que significa CE3018 Certificação de autoteste?

A marca CE3018 é uma declaração de conformidade da UE sob regulamentação (UE) 2017/746 (IVDR), especificamente para o auto-teste de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Ele garante que o produto possa ser usado com segurança pelos leigos sem supervisão profissional. Esta certificação aprimora a confiança do consumidor e facilita o acesso ao mercado legal nos Estados membros da UE e da EEE.

Saiba mais sobre o processo de certificação CE no site oficial da Comissão Europeia.

Principais recursos de Bioteke 5 em 1 Antígeno Rapid Test Kit

• Alvos 5 vírus respiratórios comuns :

• SARS-COV-2 (COVID-19)

• Influenza a

• Influenza b

• Vírus sincicial respiratório (RSV)

• Adenovírus

• Resulta em 15 minutos - nenhum equipamento necessário

• Design amigável para uso em casa

• Três gotas de amostra para detecção precisa

• Design compatível com CE , fabricado sob os padrões ISO13485

• Vida de validade: 24 meses

• Condições de armazenamento: 2 ° C - 30 ° C.

Acesso global e impacto na saúde pública

Depois que a certificação CE3018 for oficialmente concedida, o kit de teste 5-in-1 do [[T2]} será elegível para venda em países da UE, regiões de EEE e outros mercados internacionais que reconhecem a marcação de CE para auto-testes IVD . É um passo vital para expandir a acessibilidade de ferramentas de diagnóstico de alta qualidade para usuários domésticos, farmácias e distribuidores em toda a Europa.

Distribuidores e varejistas interessados em acesso antecipado e oportunidades de compra em massa são convidados a entrar em contato com nossa equipe de Bioteke por meio de nosso formulário de consulta.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

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