Redefinindo a detecção precoce de gravidez: kit patenteado de teste de gravidez com saliva da Bioteke

No mundo do diagnóstico in vitro (IVD), a inovação é frequentemente medida pelo quanto simplifica a experiência do usuário sem sacrificar a precisão. Durante décadas, os testes à base de urina têm sido o padrão indiscutível para a detecção de gravidez em casa. No entanto, a Bioteke Corporation está desafiando esse status quo de 70 anos com seu inovador kit de teste de gravidez com saliva.

À medida que avançamos para 2026, a tecnologia patenteada da Bioteke não é apenas um “novo produto” – é um pivô estratégico para distribuidores e prestadores de cuidados de saúde que procuram liderar o mercado de IVD.

A ciência da saliva: como funciona

É um equívoco comum pensar que o HCG (Gonadotrofina Coriônica Humana) está presente apenas na urina ou no sangue. Na realidade, o HCG é uma glicoproteína que entra na corrente sanguínea e permeia vários fluidos corporais, incluindo a saliva.

O kit de Bioteke utiliza um imunoensaio cromatográfico de alta sensibilidade . Este método sanduíche de anticorpo duplo permite a detecção qualitativa de níveis de HCG tão baixos quanto US$ 5 mIU/mL.

Excelência Clínica num relance

Bioteke concluiu com sucesso ensaios clínicos rigorosos, provando que a detecção baseada na saliva pode corresponder à confiabilidade dos métodos tradicionais.

Por que Saliva? Os 3 Pilares da Disrupção do Mercado

1. O fator “A qualquer hora, em qualquer lugar”

Os testes de urina tradicionais exigem um banheiro privativo e, muitas vezes, uma amostra da “primeira manhã” para máxima precisão. O teste de saliva Bioteke remove essas barreiras. Seja no trabalho, viajando ou em um ambiente social, os usuários podem testar discretamente, sem precisar de banheiro.

2. Higiene e conforto superiores

Ao eliminar a necessidade de copos para coleta de urina ou manobras de 'jato intermediário', Bioteke oferece uma experiência mais limpa e digna. Esta abordagem não invasiva é particularmente atraente para o consumidor moderno e preocupado com a saúde, que prioriza o bem-estar e a conveniência.

3. Capacidade de detecção precoce

Com uma sensibilidade de 5 mUI/mL , nosso teste pode detectar a gravidez 7 a 10 dias após a concepção , fornecendo respostas até 3 dias antes do atraso menstrual.

Navegando no mercado da UE: o caminho para a certificação de autoteste IVDR

Para os parceiros B2B da UE, a conformidade regulamentar é o sinal de confiança definitivo. Embora o produto já possua a marca CE e a certificação ISO 13485 , Bioteke está atualmente em estágios avançados de solicitação de certificação de autoteste IVDR da UE (Regulamento de Diagnóstico In Vitro 2017/746)..

O que isso significa para os distribuidores?

• Preparado para o futuro: o IVDR é o padrão de diagnóstico mais rigoroso do mundo. Estar à frente dessa curva garante que os produtos Bioteke permanecerão nas prateleiras por muito tempo depois que os produtos 'IVDD' mais antigos forem eliminados.

• Expansão do Retalho: Uma vez finalizada a certificação do autoteste, abre as portas a todas as principais cadeias de farmácias e pontos de venda retalhistas em toda a UE.

Parceria com Bioteke: uma oportunidade estratégica de B2B

Como fornecedor aberto e inovador na fabricação de DIV, a Bioteke oferece mais do que apenas um produto; oferecemos uma parceria. Nós fornecemos:

• Serviços OEM/ODM: Embalagem e marca sob medida para seu mercado específico.

• Suporte regulatório: Assistência com registros locais e requisitos de dados clínicos.

• Estabilidade da cadeia de suprimentos: Capacidade de fabricação de alto volume em nossas instalações com certificação ISO.

Conclusão

A mudança para diagnósticos não invasivos é inevitável. O kit de teste de gravidez de saliva da Bioteke está na vanguarda desta revolução, combinando inovação patenteada com precisão de nível clínico.

Você está pronto para trazer a próxima geração de testes de gravidez para o seu mercado?

Entre em contato com Bioteke hoje mesmo para consultas no atacado e relatórios clínicos.