Kit de teste de gravidez de saliva da BioTeke conclui revisão do órgão notificado da UE para alterações de embalagem e especificações

[Cidade de Wuxi, China] — [17 de agosto] — A BioTeke Corporation, uma empresa inovadora de diagnóstico in vitro (IVD), anunciou que seu kit de teste de gravidez com saliva concluiu com sucesso o processo de revisão por seu Órgão Notificado da UE para alterações na embalagem e nas especificações do produto.

A avaliação de alterações abrange atualizações na embalagem do produto e nas especificações relevantes, mantendo ao mesmo tempo a estrutura regulatória estabelecida do produto e o uso pretendido.

A conclusão bem-sucedida da revisão do Órgão Notificado demonstra o compromisso contínuo da BioTeke com a conformidade regulatória, gestão de qualidade e desenvolvimento controlado de produtos de acordo com os requisitos europeus aplicáveis ​​de DIV.

O kit de teste de gravidez de saliva foi projetado para testes de gravidez usando uma amostra de saliva , fornecendo uma alternativa não invasiva à coleta convencional de amostras à base de urina. O produto destina-se a autoteste e foi certificado de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 da UE para sua configuração de produto aplicável.

À medida que os requisitos do mercado e as necessidades de distribuição evoluem, as especificações das embalagens poderão ter de ser adaptadas, mantendo ao mesmo tempo a conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis. A BioTeke gerencia essas mudanças através de um processo regulatório e de qualidade controlado, incluindo a avaliação necessária por seu Órgão Notificado da UE.

Este último marco regulatório fortalece ainda mais a capacidade da BioTeke de apoiar parceiros internacionais com produtos de diagnóstico compatíveis e prontos para o mercado.

Sobre BioTeke

A BioTeke é uma empresa de diagnóstico in vitro focada no desenvolvimento e comercialização de produtos e tecnologias inovadoras de diagnóstico. Com forte ênfase na qualidade, conformidade regulatória e inovação de produtos, a BioTeke atende clientes e parceiros em mercados internacionais.

Nota: A certificação regulamentar aplicável refere-se à configuração relevante do produto certificado. A embalagem e a aparência do produto podem variar de acordo com os requisitos regulamentares e de mercado.