Kit de teste rápido de sangue oculto nas fezes (FOB) (ensaio imunocromatográfico)

Kit de teste rápido de sangue oculto nas fezes (FOB)   -- ICA2226

Aviso: Este produto não está disponível para o mercado dos EUA.

[USO PRETENDIDO]

O kit é usado para detecção qualitativa in vitro de hemoglobina em fezes humanas para detectar sangramento gastrointestinal e fornecer referência  para o diagnóstico de doenças hemorrágicas gastrointestinais.FOB refere-se a uma pequena quantidade de sangramento no trato digestivo, onde os glóbulos vermelhos são destruídos pela digestão, enquanto  não há nenhuma alteração anormal óbvia na aparência das fezes.Não pode ser confirmado a olho nu ou microscopia.O  O método de imunocromatografia utilizado por este produto é atualmente um dos métodos mais eficazes para análises clínicas  exame de FOB.FOB pode servir como importante.

O FOB pode servir como um indicador importante para detectar sangramento gastrointestinal causado por vários motivos.Na prática clínica, 20% dos  pacientes com tumores malignos no trato digestivo podem apresentar teste FOB positivo no estágio inicial, enquanto 90% no estágio tardio  e esse resultado continuará indefinidamente.Além disso, úlceras gastrointestinais, disenteria, pólipos retais, hemorragia causada por  hemorróidas também podem levar à positividade do teste FOB.O produto não pode ser utilizado para o diagnóstico de doenças do aparelho digestivo de forma independente.Um resultado positivo indica apenas o  possível presença de hemoglobina na amostra.Os indivíduos positivos devem procurar assistência médica apropriada em tempo hábil para  diagnóstico adicional, como exame de colonoscopia.Um resultado negativo não pode excluir FOB.Se um assunto negativo ainda tiver  sintomas clínicos no trato gastrointestinal, exames médicos devem ser usados ​​para confirmar, se necessário.

[[PRINCÍPIO DE TESTE]  

O kit é imunocromatográfico e método sanduíche de duplo anticorpo.Durante a detecção, as amostras tratadas são carregadas no tubo de extração de amostras.Quando a concentração de hemoglobina em  amostra for superior ao limite mínimo de detecção, a hemoglobina formará complexos com moléculas monoclonais marcadas.  anticorpos de hemoglobina em primeiro lugar.Sob cromatografia, os complexos avançam ao longo da membrana NC até  capturado por anticorpo monoclonal pré-revestido de hemoglobina na zona de detecção no filme de nitrocelulose (T) para formar um vermelho  linha de reação na zona de detecção, neste ponto o resultado é positivo;inversamente, se não houver hemoglobina ou  concentração de hemoglobina na amostra estiver abaixo do limite mínimo de detecção, nenhuma linha de reação vermelha aparece no  zona de detecção, neste ponto o resultado é negativo.Independentemente de a amostra conter antígeno ou não, uma reação vermelha  aparecerá uma linha na zona de controle de qualidade (C), é o critério para determinar se o processo cromatográfico está normal.

【Positivo】Tanto 'C' quanto 'T' mostram linhas vermelhas.As linhas em 'T' podem ser escuras ou claras, ambas indicam positivo  resultados.  

【Negativo】A linha vermelha apresenta-se em 'C', nenhuma linha em 'T'.  

【Inválido】Nenhuma linha vermelha está presente em 'C', independentemente de a linha estar presente em 'T', o resultado é inválido e você  deve testar novamente com um novo kit de teste.

[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]  

1. Aparência Os componentes do kit estão completos e a tira de teste não está danificada ou contaminada. A largura da tira não é inferior a 2,5 mm e a velocidade de migração do líquido não é inferior a 10 mm/min.  

2.Taxa de Coincidência a.Taxa de coincidência de referência positiva: Todas as referências positivas P1-P10 devem ter resultado positivo, e o  a taxa de coincidência deve ser superior a 90%.Não deve haver mais do que um resultado de julgamento falso negativo.b.Taxa de coincidência de referência negativa: Todas as referências negativas N1-N10 devem ter resultado negativo, e  a taxa de coincidência deve ser superior a 90%.Não deve haver mais do que um resultado de julgamento falso positivo.  

3.Repetibilidade: Ao usar o material de referência de repetibilidade empresarial para testes, cada um de R1 e R2 é testado 10 vezes, sem  mais de uma determinação falso negativo e um falso positivo, e a repetibilidade é ≥90%.4.Limite de detecção Use o material de referência de limite de detecção empresarial L1-L4 para detecção, o limite mínimo de detecção não é maior  superior a 200ng/mL, os resultados L1-L3 devem ser positivos, L4 não é necessário.  

5. Diferença entre lotes Usando 10 amostras de 3 lotes de produtos, o kit de teste foi usado para testar a referência de repetibilidade R1 do  empreendimento.Os resultados da reação de todos os 3 lotes devem ser positivos e a cor deve ser uniforme.  

6.Especificidade da análise O conteúdo de 500μg/mL de hemoglobina de ovelha, galinha, coelho, cachorro, porco e vaca, 100μg/mL de vitamina C, 2000μg/mL  peroxidase de rábano e 7μg/mL Compound Cold and Flu Granules não têm efeito nos resultados do teste.7. Efeito gancho: Quando a concentração de hemoglobina humana das amostras testadas foi inferior a 2.000 μg/mL,  não afetou os resultados do teste.