O kit de teste de gravidez com saliva é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na saliva para auxiliar na detecção precoce da gravidez.
A gonadotrofina coriônica humana (HCG) é uma glicoproteína produzida pela placenta durante a gravidez, que pode entrar em todo o corpo através da circulação sanguínea de mulheres grávidas. A saliva é conhecida por ser muito semelhante aos seus componentes sanguíneos, por isso pode ser usada como teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG). O conteúdo do HCG muda com o crescimento do embrião. Na gravidez normal, o HCG pode ser detectado na saliva 7 a 10 dias após a concepção, o que pode auxiliar no diagnóstico do início da gravidez.
 

Sim, a BIOTEKE fornece serviços de personalização OEM para seus produtos de diagnóstico rápido.

• Embalagem de marca personalizada: Rotulagem privada com logotipo do cliente, layout, arte e marca da caixa externa.
• IFUs multilíngues: Instruções de uso (IFU) traduzidas e formatadas para conformidade específica do mercado regional.
• Tamanhos flexíveis de kit: opções de configuração para pacotes de teste único, caixas clínicas/famílias de múltiplos testes ou embalagens econômicas a granel.
• Apoio regulatório e de autorização: Fornecimento de documentação, arquivos técnicos e assistência de certificação (por exemplo, CE IVDR da UE) para apoiar o registro de mercado de marca própria.

Sim, o kit de teste de gravidez de saliva da BIOTEKE foi projetado e fabricado para se alinhar aos requisitos regulamentares europeus sob os padrões de gestão de qualidade da UE 2017/746 (IVDR) e ISO 13485:2016.

Sim. BIOTEKE pode apoiar atividades de registro para seu teste de gravidez com saliva, mas o escopo do apoio depende do país alvo e dos requisitos regulatórios locais.

Para distribuidores/importadores B2B, BIOTEKE normalmente pode fornecer documentação regulatória e suporte técnico necessários para acesso ao mercado, incluindo:

• Pacote de documentos regulatórios
• Documentação de certificação CE/IVDR (Regulamento UE IVDR (UE) 2017/746)
• Declaração de Conformidade
• Documentos de suporte do arquivo técnico do produto
• Instruções de uso (IFU)
• Especificações do produto e informações de rotulagem
• Documentação de desempenho clínico

• Suporte de registro
• Orientação sobre caminhos de registro locais
• Apoio na preparação de documentos técnicos
• Suporte de comunicação entre distribuidor/autoridade reguladora quando necessário
• Documentos adicionais solicitados pelas autoridades locais (dependendo do mercado)

A BIOTEKE oferece suporte a vários modelos de colaboração para seu teste de gravidez com saliva, dependendo dos objetivos de negócios do parceiro, estratégia de mercado e requisitos regulatórios.

O MOQ (quantidade mínima de pedido) para o kit de teste de gravidez de saliva BIOTEKE depende do modelo de cooperação, formato da embalagem e se o pedido é para produtos padrão BIOTEKE ou produtos personalizados/de marca própria.