BIOTEKE Kit de teste rápido de antígeno respiratório 5 em 1

Detecção rápida e de múltiplos patógenos para triagem eficiente de doenças respiratórias

As infecções respiratórias continuam sendo uma das causas mais comuns de consultas ambulatoriais e exames de saúde pública em todo o mundo. Na prática clínica e em cenários de triagem em larga escala, ferramentas de diagnóstico rápidas, precisas e fáceis de usar são essenciais para a diferenciação precoce de patógenos respiratórios e para a tomada de decisões oportunas.

O kit de teste rápido de antígeno 5 em 1 do trato respiratório BIOTEKE foi projetado para atender a essas necessidades, permitindo a detecção qualitativa simultânea de cinco patógenos respiratórios comuns usando um único procedimento de teste. Desenvolvido para autoteste, uso profissional e distribuição, esse kit alia rapidez, comodidade e confiabilidade, sendo a solução ideal para clínicas, hospitais, farmácias e distribuidores de dispositivos médicos. .

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O que é o kit de teste rápido de antígeno respiratório 5 em 1 BIOTEKE ?

O kit de teste rápido de antígeno respiratório 5 em 1 BIOTEKE é um produto de diagnóstico in vitro (IVD) baseado em tecnologia de ensaio imunocromatográfico . Destina-se à detecção qualitativa de múltiplos antígenos de patógenos respiratórios em amostras respiratórias humanas (esfregaço nasal anterior).

Ao integrar vários alvos em um formato de teste, o kit ajuda usuários, profissionais de saúde e organizações de triagem a reduzir o tempo de teste, diminuir a complexidade operacional e melhorar a eficiência do fluxo de trabalho , especialmente durante temporadas de infecções respiratórias.

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Principais recursos e benefícios

• Detecção de múltiplos patógenos em um teste
  Rastreia simultaneamente cinco patógenos respiratórios, reduzindo a necessidade de vários testes únicos.

• Resultados rápidos
  Os resultados dos testes estão disponíveis num curto espaço de tempo após a aplicação da amostra, apoiando a tomada de decisões no local de atendimento.

• Operação simples
  Projetado para facilidade de uso, com tempo mínimo de trabalho e sem necessidade de equipamentos laboratoriais complexos.

• Tipos de amostras flexíveis
  Compatível com amostras respiratórias comumente usadas, como esfregaços nasais anteriores ou esfregaços faríngeos (consulte as IFU para obter detalhes).

• Adequado para triagem de alto rendimento
  Ideal para clínicas, ambulatórios, farmácias e distribuição para unidades de saúde primárias.

• Modelo de fornecimento amigável para B2B
  Capacidade de produção estável, MOQ claro e suporte OEM/ODM para distribuidores internacionais.

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Patógenos alvo detectados

O kit de teste rápido de antígeno respiratório 5 em 1 BIOTEKE foi projetado para detectar cinco patógenos respiratórios clinicamente relevantes que são comumente associados a infecções agudas do trato respiratório: SARS-CoV-2, vírus Influenza A, vírus Influenza B, vírus sincicial respiratório (RSV), adenovírus.

Observação: O painel exato de patógenos e as características de desempenho devem ser confirmados de acordo com as instruções de uso (IFU) oficiais e a ficha técnica do produto.

Esta abordagem multi-alvo ajuda os médicos e o pessoal de rastreio a diferenciar rapidamente as infecções respiratórias , apoiando testes de acompanhamento apropriados ou gestão clínica quando necessário.

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Uso pretendido e cenários de aplicação

Utilização prevista
Este produto destina-se à detecção qualitativa in vitro de antígenos de patógenos respiratórios em amostras respiratórias humanas. Ele foi projetado para autoteste e uso profissional de acordo com as regulamentações locais aplicáveis.

Cenários típicos de aplicação

• Hospitais e ambulatórios

• Centros de saúde comunitários

• Rede de farmácias e clínicas de varejo

• Programas de rastreio de doenças

• Laboratórios médicos (como uma ferramenta de triagem rápida)

• Portfólios de distribuidores direcionados a diagnósticos respiratórios

Como funciona

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Garantia de desempenho e qualidade

BIOTEKE dá forte ênfase à consistência do produto, controle de qualidade e conformidade regulatória em todo o processo de fabricação.

• Fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado

• Cada lote passa por testes internos de controle de qualidade

• Parâmetros de desempenho como sensibilidade e especificidade são validados e documentados nas IFU

• Projetado para fornecer resultados confiáveis ​​e repetíveis quando usado de acordo com as instruções

Para dados detalhados de desempenho analítico e clínico, os distribuidores e profissionais de saúde são incentivados a baixar a ficha técnica oficial do produto ou IFU.

▌ Baixe as IFU

IFU 5 em 1 CE3018.pdf

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Status regulatório e conformidade

• Desenvolvido como um dispositivo médico IVD

• Fabricado em conformidade com os padrões internacionais de qualidade (ISO13485).

• Certificações e registros relevantes (como marcação CE, certificação IVDR) estão disponíveis mediante solicitação

• Suporte de documentação fornecido para registro de distribuidor e acesso ao mercado

Garanta sempre a conformidade com os requisitos regulamentares locais antes de importar, distribuir ou usar o produto.

Explore a certificação IVDR na EUDAMED (European Database on Medical Devices) : https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/certificates/f399036b-5dfc-4bdf-b434-9b75079abd7e

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Por que escolher BIOTEKE como seu parceiro de IVD?

Com ampla experiência na indústria de diagnóstico in vitro , BIOTEKE é um fabricante e fornecedor confiável de kits de testes rápidos e soluções de diagnóstico molecular.

Principais vantagens para distribuidores

• Capacidade de fabricação estável e prazos de entrega confiáveis

• Quantidade mínima de pedido (MOQ) VARIÁVEL

• Opções de personalização OEM e ODM disponíveis

• Suporte profissional de documentação técnica

• Experiência em distribuição global e comércio internacional

• Vendas responsivas e suporte pós-venda

Visão Geral Técnica (Resumo)

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Perguntas frequentes (FAQ)

Q1: Este teste é adequado para uso doméstico?
Sim. O kit de teste rápido de antígeno respiratório 5 em 1 BIOTEKE destina-se ao autoteste e ao uso profissional.

Q2: Os distribuidores podem solicitar amostras?
Sim. Amostras podem estar disponíveis para distribuidores qualificados mediante solicitação, sujeitas a avaliação interna.

Q3: BIOTEKE oferece suporte à etiquetagem privada?
Sim. BIOTEKE oferece serviços OEM e ODM , incluindo embalagens e marcas personalizadas, de acordo com os requisitos regulamentares.

Q4: É fornecida documentação técnica?
Sim. Fichas técnicas, IFU, certificados e outros documentos de apoio estão disponíveis para auxiliar no registro e distribuição.

Q5: BIOTEKE tem estoque disponível? Ou quanto tempo dura o ciclo de produção?

Temos apenas um número limitado de amostras em estoque para avaliação do cliente. O tempo de produção do produto começa quando o cliente faz um pedido. Isso ajuda a garantir uma longa vida útil. O ciclo de produção leva cerca de 7 a 14 dias.

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Entre em contato com BIOTEKE para preços e documentação

Se você é um distribuidor, atacadista ou importador de dispositivos médicos que deseja expandir seu portfólio de diagnóstico respiratório, o kit de teste rápido de antígeno 5 em 1 do trato respiratório BIOTEKE é uma opção confiável e competitiva.

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Isenção de responsabilidade

Este produto destina-se apenas para uso em diagnóstico in vitro. A disponibilidade do produto, o status regulatório e as aplicações permitidas podem variar de acordo com o país. Siga sempre os regulamentos locais e as instruções de uso oficiais.