CE3018, Bioteke 5-in-1 obteve certificação de autoteste da UE IVDR!

Certificação importante

Kit de teste Bioteke 5-em-1 (nome comercial ' Kit de teste de antígeno multipatógeno respiratório múltiplo ') obteve o IVDR da UE (regulamentação do dispositivo médico de diagnóstico in vitro) CE-3018 Certificação de autoteste em 30 de maio de 2025 e é oficialmente autorizado a ser vendido diretamente na Euro/EEA como um domicílio doméstico.

A marca CE3018 indica que o produto atende aos rígidos requisitos de segurança e desempenho para dispositivos de autoteste in vitro projetados para consumidores comuns sob o mais recente IVDR (Regulamento da UE 2017/746).

Funções e recursos do produto

• Detecte 5 vírus respiratórios simultaneamente

SARS-COV-2 (COVID-19)

Influenza um vírus

Vírus influenza B.

Vírus sincicial respiratório (RSV)

Adenovírus respiratório (adv)

• Teste rápido

Hora de resultar em 15 minutos, não são necessários equipamentos.

• Alta precisão

Precisão total 99%.

• Espécime

O swab nasal anterior não invasivo, fácil de usar, para usuários domésticos.

• Conformidade

Produzido de acordo com o sistema de gerenciamento da qualidade ISO13485, CE Mark; Instruções multi-linguagem disponíveis (inglês, francês, alemão, espanhol, italiano, polonês, etc.)

• Especificação

Forneça uma embalagem de múltiplas especificações de testes/kit de 5,2/02/20/50, válida por 2 anos, armazenamento a 2 ~ 30 ℃.

Cenários de uso

Monitoramento doméstico diário : os usuários podem testar em casa e rastrear rapidamente os sintomas respiratórios precoces.

Uso da saúde pública : aplicável ao monitoramento de rotina em locais lotados, como escolas e casas de repouso.

Ferramenta Auxiliar Médica : Pode ser usado como um método de triagem no local em hospitais ou clínicas para complementar o julgamento primário antes dos testes de PCR.

Prevenção epidêmica de viagem ou atividade : aplicável à triagem rápida antes da entrada e saída, etc.

Como comprar?

Este produto está disponível apenas para compra em massa através do método de negócios para negócios.

Para obter mais detalhes do produto e política de agentes, entre em contato com a equipe Bioteke.

Tel: 86-510-8332-3992

Telefone: 86-133-5792-7939

E-mail: zr@bioteke.cn

Adicionar: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 214174, China